Apraksts no 2014. gada 10. jūlija
- Latīņu nosaukums: Clexane
- ATĶ kods: B01AB05
- Aktīvā viela: nātrija enoksaparīns (nātrija enoksaparīns)
- Ražotājs: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francija)
Sastāvs
Vienā šļircē ir atkarīga no devas: 10 000 anti-Ha SV, 2000 anti-Ha SV, 8000 anti-Ha SV, 4000 anti-Ha SV vai 6000 anti-Ha SV no nātrija enoksaparīna.
Atbrīvošanas forma
Šīs zāles ir dzidrs vai dzeltenīgs šķīdums injekcijām.
1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml vai 0,2 ml šā šķīduma stikla šļircē, divas šādas šļirces blisterī, vienu vai piecus šādus blisterus papīra iepakojumā.
Farmakoloģiskā iedarbība
Clexane ir antitrombotiska iedarbība.
Farmakodinamika un farmakokinētika
Farmakodinamika
Kleksan INN (starptautisks nepatentēts nosaukums) Enoksaparīns. Zāles ir zemas molekulmasas heparīns ar molekulmasu aptuveni 4500 daltonu. Iegūst ar heparīna benzilētera, kas iegūta no cūkas zarnas gļotādām, sārmainu hidrolīzi.
Lietojot profilaktiskās devās, zāles nedaudz maina APTT, gandrīz nekādā veidā neietekmē trombocītu agregāciju un nesaistās ar fibrinogēnu. Terapeitiskās devās enoksaparīns palielina APTT 1,5-2,2 reizes.
Farmakokinētika
Pēc sistemātiskas nātrija enoksaparīna subkutānas injekcijas 1,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija notiek pēc 2 dienām. Biopieejamība pēc subkutānas injekcijas sasniedz 100%.
Nātrija enoksaparīns tiek metabolizēts aknās, izmantojot desulfāciju un depolimerizāciju. Iegūtie metabolīti ir ļoti zemi.
Pusperiods ir 4 stundas (viena injekcija) vai 7 stundas (vairākkārtēja ievadīšana). 40% zāļu izdalās caur nierēm. Enoksaparīna eliminācija gados vecākiem pacientiem ir pavājināta nieru darbības traucējumu dēļ.
Pacientiem ar nieru bojājumiem samazinās enoksaparīna klīrenss.
Lietošanas indikācijas
Šīm zālēm ir šādas kontrindikācijas:
- trombozes un vēnu embolijas novēršana pēc ķirurģiskas iejaukšanās;
- dziļo vēnu trombozes terapija, ko komplikē plaušu embolija vai kuru nav sarežģījusi trombembolija;
- trombozes un vēnu embolijas novēršana pacientiem, kuri ilgstoši ir bijuši miega laikā akūtas terapeitiskās patoloģijas dēļ (hroniska un akūta sirds mazspēja, smaga infekcija, elpošanas mazspēja, akūtas reimatiskas slimības);
- trombozes profilakse ekstrakorporālas asins plūsmas sistēmā hemodialīzes laikā;
- stenokardijas un infarkta terapija bez Q viļņa;
- akūtas miokarda infarkta ārstēšana ar ST segmenta pieaugumu cilvēkiem, kam nepieciešama medikamenta lietošana.
Kontrindikācijas
- Alerģija pret zāļu sastāvdaļām un citiem zemas molekulmasas heparīniem.
- Slimības ar paaugstinātu asiņošanas risku, piemēram, aneurizmu, draudot abortiem, asiņošanu, hemorāģisku insultu.
- Clexane lietošana grūtniecības laikā sievietēm ar mākslīgiem sirds vārstiem ir aizliegta.
- Vecums līdz 18 gadiem (drošība un efektivitāte nav noteikta).
Lietojiet piesardzīgi šādos gadījumos:
- slimības, kas saistītas ar hemostāzes traucējumiem (hemofilija, hipokalagulācija, trombocitopēnija, von Willebrand slimība), izteikts vaskulīts;
- kuņģa čūla vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gremošanas trakta erozijas-čūlas bojājumi;
- nesenais išēmiskais insults;
- smaga arteriāla hipertensija;
- hemorāģiskā vai diabētiskā retinopātija;
- smaga cukura diabēts;
- nesenais dzemdības;
- neseno neiroloģisko vai oftalmoloģisko iejaukšanos;
- veicot epidurālo vai spinālo anestēziju, mugurkaula punkciju;
- bakteriālais endokardīts;
- intrauterīna kontracepcija;
- perikardīts;
- nieru vai aknu bojājumi;
- smagi ievainojumi, plašas atvērtas brūces;
- kopīga uzņemšana ar narkotikām, kas ietekmē hemostāzes sistēmu.
Blakusparādības
Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, pastāv arī asiņošanas risks, īpaši tad, ja invazīvas procedūras vai zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi. Ja tiek konstatēta asiņošana, pārtrauciet zāļu lietošanu, konstatējiet komplikācijas cēloni un sākiet atbilstošu ārstēšanu.
Lietojot šo narkotiku uz epidurālās vai spinālās anestēzijas fona, pēcoperācijas lietošana caur caurlaidīgiem katetriem parādījās neiraksaksijas hematomas gadījumi, izraisot dažādas smaguma neiroloģiskas slimības, tostarp neatgriezenisku paralīzi.
Trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem, dziļo vēnu trombozes ārstēšana un miokarda infarkts ar ST-segmenta paaugstināšanos notika 1-10% gadījumu un 0,1-1% gadījumu gultas atpūtas novēršanai un pacientiem, kas gulēja atpūsties, un miokarda infarkta un stenokardijas ārstēšana.
Pēc Clexane ievadīšanas injekcijas vietā var parādīties hematoma. 0,001% gadījumu attīstījās lokalizēta ādas nekroze.
Aprakstīts arī asimptomātisks aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums.
Norādījumi par Clexane lietošanu
Norādījumi par lietošanu Clexane ziņo, ka zāles injicē dziļi subkutāni pacienta guļus stāvoklī.
Kā līst Clexane?
Zāles jāinjicē pārmaiņus vēdera kreisajā un labajā pusē. Lai veiktu injekciju, ir jāveic šādas manipulācijas, piemēram, atverot šļirci, pakļaujot adatu un ieviešot to vertikāli līdz pilnam garumam, ādas locītavā, ko iepriekš samontēja īkšķis un rādītājpirksts. Pēc injekcijas locījums tiek atbrīvots. Injekcijas vietu nav ieteicams masēt.
Video, kā uzvilkt Clexane:
Zāles ir aizliegtas iekļūt intramuskulāri.
Ieviešanas shēma. Dodiet 2 injekcijas dienā ar 12 stundu iedarbību. Vienas devas devai jābūt 100 anti-Xa SV uz kilogramu ķermeņa masas.
Pacientiem ar vidēju trombozes risku ir nepieciešama 20 mg deva vienu reizi dienā. Pirmo ievadu veic 2 stundas pirms operācijas.
Pacientiem ar augstu trombozes risku ieteicams ievadīt 40 mg Clexane vienu reizi dienā (pirmā deva 12 stundas pirms operācijas) vai 30 mg zāļu divas reizes dienā (pirmā deva 13-24 stundas pēc operācijas). Terapijas ilgums ir vidēji nedēļā vai 10 dienas. Ja nepieciešams, ārstēšana var turpināties, kamēr pastāv trombozes risks.
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana. Zāles lieto ar ātrumu 1,5 mg uz kilogramu ķermeņa svara vienu reizi dienā. Terapijas kurss parasti ilgst 10 dienas.
Trombozes un vēnu embolijas profilakse pacientiem ar akūtu terapeitisku slimību izraisītu gultas atpūtu. Nepieciešamā zāļu deva - 40 mg 1 reizi dienā (ilgums 6-14 dienas).
Pārdozēšana
Nejauša pārdozēšana var izraisīt smagas hemorāģiskas komplikācijas. Lietojot iekšķīgi, zāļu absorbcija sistēmiskajā asinsritē ir maz ticama.
Kā neitralizējošu līdzekli norāda intravenozi ievadītu lēni protamīna sulfātu. Viens mg protamīna neitralizē vienu mg enoksaparīna. Ja no pārdozēšanas sākuma ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tad protamīna sulfāta ievadīšana nav nepieciešama.
Mijiedarbība
Narkotiku Clexane nevar sajaukt ar citām zālēm. Tāpat nevajadzētu mainīt Clexane un citu zemas molekulmasas heparīnu lietošanu.
Lietojot kopā ar acetilsalicilskābi, 40 kDa dekstrānu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, klopidogrelu un tiklopidīnu, trombolītiskiem līdzekļiem vai antikoagulantiem var palielināties asiņošanas risks.
Pārdošanas noteikumi
Stingri ar recepti.
Uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Derīguma termiņš
Īpaši norādījumi
Lietojot zāles, lai novērstu tendenci palielināt asiņošanas risku, netika konstatēts. Lietojot zāles Clexane terapeitiskiem nolūkiem, vecāka gadagājuma cilvēkiem ir asiņošanas risks. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga pacienta novērošana.
Clexane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli.
Clexana analogi
Clexane analogi ar identisku aktīvo vielu: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.
Kas ir labāks: Clexane vai Fraxiparin?
Bieži uzdotie jautājumi par narkotiku salīdzinošo efektivitāti. Fraxiparin un Clexane pieder pie vienas grupas un ir analogi. Pētījumi nav ticami apstiprinājuši vienas narkotikas priekšrocības citā. Tāpēc izvēli starp zālēm vajadzētu veikt ārstējošajam ārstam, pamatojoties uz slimības klīnisko priekšstatu, pacienta stāvokli un personīgo pieredzi.
Bērniem
Kontrindicēts personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Clexane grūtniecības un zīdīšanas laikā
Clexane lietošana grūtniecības laikā ir aizliegta (izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei ir lielāks par risku auglim). Sekas var būt neparedzamas, jo nav precīzas informācijas par Clexane lietošanas ietekmi grūtniecības laikā.
Nepieciešamības gadījumā, lietojot Clexane, ārstēšanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Atsauksmes par Clexane
Kopš zāļu lietošanas klīniskajā praksē Clexane ir pierādījusi sevi gan ārstiem, gan pacientiem. Ziņojumi par alerģijas rašanos narkotikām ir ārkārtīgi mazi.
Cena Clexan
Jāatzīmē, ka šīs zāles izmaksas ne vienmēr korelē ar devu. Vidējā Clexan cena 0,2 ml (10 gab.) Krievijā ir 3,600 rubļu, Clexana 0,4 ml (10 gab.) - 2960 rubļi, 0,8 ml (10 gab.) - 4,100 rubļu, un nemaksās iegādāties narkotiku Maskavā tādās pašās devās. daudz dārgāka.
Ukrainā Clexane cena ir 0,2 ml 10 - 665 grivna, 0,4 ml 10 - 1045 grivna un 0,8 ml 10 - 323 grivna.
KLEKSAN
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Šķīdinātājs: ūdens d / un - līdz 0,2 ml.
0,2 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
0,2 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - iepakojumi kartonā.
0,2 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,2 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Šķīdinātājs: ūdens d / un - līdz 0,4 ml.
0,4 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
0,4 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - iepakojumi kartonā.
0,4 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,4 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Šķīdinātājs: ūdens d / un - līdz 0,6 ml.
0,6 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
0,6 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - iepakojumi kartonā.
0,6 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,6 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Šķīdinātājs: ūdens d / un - līdz 0,8 ml.
0,8 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
0,8 ml stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - iepakojumi kartonā.
0,8 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
0,8 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Šķīdinātājs: ūdens d / un - līdz 1 ml.
1 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
1 ml - stikla šļirces (I tips) (2) - blisteri (5) - iepakojumi kartonā.
1 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
1 ml stikla šļirces (I tips) ar adatu sistēmu (2) - blisteri (5) - kartona iepakojumi.
* svaru aprēķina, pamatojoties uz nātrija enoksaparīna saturu (teorētiskā aktivitāte ir 100 anti-Xa SV / mg).
Zema molekulmasa heparīna (vidējā molekulmasa aptuveni 4500 daltonu: mazāk nekā 2000 daltonu - 68%, vairāk nekā 8000 daltonu - 9 / l) sagatavošana venozās trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanai ar vai bez trombembolijas.
Bieži - trombocitoze pacientu ar akūtu miokarda infarktu ārstēšanā ar ST segmenta pacēlumu; trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez trombembolijas, kā arī miokarda infarkts ar ST pacēlumu.
Retos gadījumos - trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksei pacientiem ar gultas miegu un nestabilas stenokardijas, miokarda infarkta ārstēšanai bez Q viļņa.
Ļoti reti - imūn-alerģiska trombocitopēnija pacientu ar akūtu miokarda infarktu ārstēšanā ar ST segmenta pacēlumu.
Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības neatkarīgi no pierādījumiem
Turpmāk norādītās nevēlamās reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām, ņemot vērā to biežumu, kas norādīts iepriekš, un to nopietnības samazināšanas secībā.
No imūnsistēmas puses: bieži - alerģiskas reakcijas; reti - anafilaktiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Aknu un žultsceļu daļa: ļoti bieži - aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās, galvenokārt transamināžu aktivitātes palielināšanās vairāk nekā 3 reizes lielāka nekā VGN.
Ādas un zemādas audu daļā: bieži - nātrene, nieze, eritēma; reti - bullouss dermatīts.
Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - hematoma, sāpes, pietūkums injekcijas vietā, asiņošana, paaugstinātas jutības reakcijas, iekaisums, indurācijas veidošanās injekcijas vietā; reti - kairinājums injekcijas vietā, ādas nekroze injekcijas vietā.
Laboratorijas un instrumentālie dati: reti - hiperkalēmija.
Dati, kas iegūti pēc zāļu izlaišanas tirgū
Pēcreģistrācijas periodā pēc Clexan lietošanas tika novērotas šādas blakusparādības. Bija spontāni ziņojumi par šīm blakusparādībām, un to biežums tika definēts kā „nezināms biežums” (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
No nervu sistēmas: galvassāpes.
No asins koagulācijas sistēmas puses: lietojot nātrija enoksaparīnu mugurkaula / epidurālās anestēzijas vai mugurkaula punkcijas fonā, ir bijuši mugurkaula hematomas (vai neiraksaksālas hematomas) gadījumi. Šīs reakcijas izraisīja dažādu smaguma pakāpes neiroloģisku traucējumu attīstību, tostarp pastāvīgu vai neatgriezenisku paralīzi.
No hemopoētiskās sistēmas: hemorāģiskā anēmija; imūn-alerģiskas trombocitopēnijas attīstības ar trombozi gadījumi; dažos gadījumos trombozi sarežģī orgānu infarkta vai ekstremitāšu išēmijas attīstība; eozinofīlija.
No ādas zemādas audos: injekcijas vietā var attīstīties ādas vaskulīts, ādas nekroze, kas parasti notiek pirms purpura vai eritematozas papulas parādīšanās (infiltrēta un sāpīga); šādos gadījumos terapija ar Clexane jāpārtrauc; iespējamo cieto iekaisuma mezglu infiltrātu veidošanos zāļu injekcijas vietā, kas izzūd pēc dažām dienām un nav pamats zāļu lietošanas pārtraukšanai; alopēcija.
Aknu un žultsceļu daļa: aknu aknu bojājums; holestātisks aknu bojājums.
No muskuļu un skeleta sistēmas: osteoporoze ar ilgstošu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus).
Simptomi: nejauša pārdozēšana ar IV, ekstrakorporālu vai SC injekciju var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas. Norīšana, pat lielās devās, zāļu absorbcija ir maz ticama.
Ārstēšana: kā neitralizējošs līdzeklis, lēni tiek ievadīts protamīna sulfāts, kura deva ir atkarīga no ievadītās Clexan devas. Jāņem vērā, ka 1 mg protamīna neitralizē 1 mg enoksaparīna antikoagulantu iedarbību, ja Clexane tika ievadīts ne vairāk kā 8 stundas pirms protamīna ievadīšanas. 0,5 mg protamīna neitralizē 1 mg Clexane antikoagulantu iedarbību, ja to ievada pirms vairāk nekā 8 stundām vai ievadot otru protamīna devu. Ja pēc Clexane ievadīšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tad protamīna ievadīšana nav nepieciešama. Tomēr, pat ieviešot lielas protamīna sulfāta devas, Clexane anti-Xa aktivitāte nav pilnībā neitralizēta (ne vairāk kā 60%).
Clexane nevar sajaukt ar citām zālēm!
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi (sistēmiskās salicilāti, acetilsalicilskābe, NPVS (ieskaitot Ketorolaku), dekstrāns ar molekulmasu 40 kDa, tiklopidīns un klopidogrels, I, izmantojot atoprostomatikas terapiju, izmantojot atoprostomatiku). IIIa) palielina asiņošanas risku.
Zema molekulmasa heparīni nav savstarpēji aizvietojami, jo tie atšķiras ražošanas procesā, molekulmasā, specifiskā anti-Xa aktivitātē, devu vienībās un devu režīmā, ar kuru saistās to farmakokinētikas un bioloģiskās aktivitātes atšķirības (antitrombīna aktivitāte un mijiedarbība ar trombocītiem). Tādēļ ir stingri jāievēro ieteikumi par katras zāles, kas pieder pie zemas molekulmasas heparīniem.
Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, lietojot zāles, Clexane var attīstīties jebkuras lokalizācijas asiņošana. Attīstoties asiņošanai, ir nepieciešams atrast tās avotu un veikt atbilstošu ārstēšanu.
Asiņošana gados vecākiem pacientiem
Gadījumā, ja gados vecākiem pacientiem, lietojot Clexan, profilaktiskās devās, nav asiņošanas riska.
Lietojot zāles terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (īpaši vecākiem par 80 gadiem), ir palielināts asiņošanas risks. Ieteicams rūpīgi novērot šo pacientu stāvokli.
Vienlaicīga citu zāļu, kas ietekmē hemostāzi, lietošana
Ir ieteicams lietot narkotikas, kas var traucēt hemostāzi (salicilāti, ieskaitot aspirīnu, NSAIDs, ieskaitot ketorolaksu; dekstrāna ar 40 kDa, tiklopidīnu, klopidogrelu, kortikosteroīdi, trombolītiskajiem, antikoagulanti, antiagreganti, antagonisti ar glikoproteīns receptoriem, ieskaitot IIb / molekulmasu IIIa) tika pārtraukta pirms ārstēšanas ar nātrija enoksaparīnu, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir nepieciešama. Ja ir norādītas nātrija enoksaparīna kombinācijas ar šīm zālēm, jāveic rūpīga klīniska novērošana un attiecīgo laboratorijas parametru uzraudzība.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pastāv asiņošanas risks, jo palielinās nātrija enoksaparīna sistēmiskā iedarbība.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC 30 kg / m 2) nav pilnībā noteikts, un nav vienprātības par devas pielāgošanu. Šādi pacienti rūpīgi jākontrolē, lai noteiktu trombozes un embolijas simptomus un pazīmes.
Trombocītu skaita kontrole perifēriskajā asinīs
Heparīna izraisītas antivielu izraisītas trombocitopēnijas veidošanās risks pastāv arī ar zemas molekulmasas heparīnu lietošanu. Trombocitopēnija parasti attīstās starp 5. un 21. dienu pēc nātrija enoksaparīna terapijas sākuma. Šajā sakarā pirms ārstēšanas ar Clexane un tās lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu perifēriskajā asinīs. Ja ir apstiprināts nozīmīgs trombocītu skaita samazinājums (par 30-50% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), ir nepieciešams nekavējoties atcelt nātrija enoksaparīnu un pārnest pacientu uz citu terapiju.
Ir aprakstīti neiroaxiālās hematomas rašanās gadījumi, lietojot medikamentu Clexane, vienlaikus veicot mugurkaula / epidurālo anestēziju ar ilgstošu vai neatgriezenisku paralīzi. Šo parādību risks ir mazāks, lietojot šo zāļu devu 40 mg vai mazāk. Risks palielinās, lietojot Clexan lielākās devās, kā arī lietojot pastāvīgus katetrus pēc operācijas vai vienlaicīgi lietojot papildu zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, NPL. Risks palielinās arī ar traumatisku vai atkārtotu mugurkaula punkciju vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir veikta mugurkaula vai mugurkaula deformācijas operācija.
Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku, kas saistīts ar nātrija enoksaparīna lietošanu un epidurālo vai spinālo anestēziju / analgēziju, jāņem vērā zāļu farmakokinētiskais profils. Labāk ir uzstādīt vai noņemt katetru ar zemu Enoxaparin nātrija antikoagulantu iedarbību, bet precīzs laiks, lai panāktu pietiekamu antikoagulanta efekta samazinājumu dažādiem pacientiem, nav zināms.
Katetra uzstādīšana vai noņemšana jāveic pēc 10-12 stundām pēc Clexan ievadīšanas mazākās devās (20 mg 1 reizi dienā, 30 mg 1-2 reizes dienā, 40 mg 1 reizi dienā) un vismaz 24 t h pēc Clexan ievadīšanas lielākās devās (0,75 mg / kg ķermeņa masas 2 reizes dienā, 1 mg / kg ķermeņa masas 2 reizes dienā, 1,5 mg / kg ķermeņa svara 1 reizi dienā). Šajos laika punktos joprojām tiek konstatēta zāļu anti-Xa aktivitāte, un laika aizkavēšanās negarantē neiraksaksālās hematomas attīstību.
Pacientiem, kuri lieto nātrija enoksaparīnu 0,75 mg / kg ķermeņa masas 2 reizes dienā vai 1 mg / kg ķermeņa masas 2 reizes dienā, šai (divreiz dienā) devai nevajadzētu dot otru devu, lai palielinātu intervāls pirms katetra uzstādīšanas vai nomaiņas. Tāpat būtu jāapsver iespēja atlikt nākamo devu vismaz 4 stundas, pamatojoties uz ieguvuma / riska attiecību (trombozes un asiņošanas risku procedūras laikā, ņemot vērā riska faktoru klātbūtni pacientiem). Tomēr pēc katetra izņemšanas nav iespējams sniegt skaidrus ieteikumus par nākamā nātrija enoksaparīna devas ievadīšanas laiku. Jāņem vērā, ka pacientiem ar QA, kas mazāks par 30 ml / min, nātrija enoksaparīna izdalīšanās palēninās. Tādēļ šajā pacientu kategorijā jāapsver dubultošanās laiks no katetra izņemšanas brīža: vismaz 24 stundas mazākās enoksaparīna nātrija devās (30 mg 1 reizi dienā) un vismaz 48 stundas lielākām devām (1 mg / kg ķermeņa svara). dienā).
Ja antikoagulantu terapija tiek izmantota, kā to noteicis ārsts epidurālās / spinālās anestēzijas laikā, pacients ir nepārtraukti jākontrolē, lai noteiktu visus neiroloģiskos simptomus, piemēram, muguras sāpes, mazspēju jutīgas un motoriskas funkcijas (apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums) un zarnu darbības traucējumi. un / vai urīnpūslis. Pacientam ir jāinformē, ka iepriekš minētie simptomi nekavējoties jāinformē ārsts. Ja Jums ir aizdomas par spinālo hematomu raksturojošiem simptomiem, nepieciešama steidzama diagnoze un ārstēšana, tostarp, ja nepieciešams, muguras smadzeņu dekompresija.
Īpaši piesardzīgi, Clexane jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija kombinācijā ar trombozi vai bez tās.
Heparīna izraisītas trombocitopēnijas risks var saglabāties vairākus gadus. Ja, pamatojoties uz anamnēzi, tiek pieņemts, ka heparīna izraisīta trombocitopēnija, in vitro trombocītu agregācijas testi ir ierobežoti, lai prognozētu tā attīstības risku. Lēmumu par narkotiku Clexan iecelšanu šajā gadījumā var pieņemt tikai pēc konsultēšanās ar attiecīgo speciālistu.
Perkutāna koronārā angioplastija
Lai samazinātu asiņošanas risku, kas saistīts ar invazīvu vaskulāro instrumentu manipulācijām nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa un akūtas miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu, šīs procedūras jāveic intervālos starp Clexane ievadīšanu. Tas ir nepieciešams, lai panāktu hemostāzi pēc perkutānas koronārās iejaukšanās. Izmantojot aizvēršanas ierīci, augšstilba artērijas ievades ierīci var nekavējoties noņemt. Lietojot manuālo saspiešanu, augšstilba artērijas ievads ir jānoņem 6 stundas pēc pēdējās IV injekcijas vai nātrija enoksaparīna subkutānas injekcijas. Ja ārstēšana ar nātrija enoksaparīnu turpinās, nākamā deva jāievada ne agrāk kā 6-8 stundas pēc femorālās artērijas ievadīšanas. Lai savlaicīgi atklātu asiņošanas un hematomas veidošanās pazīmes, ir jāpārrauga ievadītāja vieta.
Pacienti ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem
Clexan lietošana trombozes profilaksei pacientiem ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem nav pietiekami pētīta. Ir atsevišķi ziņojumi par sirds vārstuļu trombozes attīstību pacientiem ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem terapijas laikā ar nātrija enoksaparīnu trombozes profilaksei. Šo ziņojumu novērtēšana ir ierobežota, jo pastāv konkurējoši faktori, kas veicina mākslīgā sirds vārstuļa trombozes veidošanos, ieskaitot pamata slimību, un klīnisko datu trūkuma dēļ.
Lietojot devas, ko lieto trombembolisku komplikāciju profilaksei, Clexane būtiski neietekmē asiņošanas laiku un asinsreces līmeni, kā arī trombocītu agregāciju vai saistīšanos ar fibrinogēnu.
Lielākām devām var pagarināt APTT un aktivēto recēšanas laiku. APTT un aktivētā recēšanas laika pieaugums nav tieši atkarīgs no zāļu antikoagulanta aktivitātes pieauguma, tāpēc nav nepieciešams tos kontrolēt.
Venozas trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kas atrodas uz gultas
Akūtas infekcijas, akūtu reimatisku slimību gadījumā nātrija enoksaparīna profilaktiska lietošana ir pamatota tikai tad, ja iepriekš minētie nosacījumi ir apvienoti ar vienu no šādiem venozās trombozes riska faktoriem: vecāki par 75 gadiem, ļaundabīgi audzēji, tromboze un embolija vēsturē, aptaukošanās, hormonālā terapija sirds mazspēja, hroniska elpošanas mazspēja.
Lietošana pediatrijā
Enoksaparīna nātrija drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus
Zāles Clexane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.
Nav informācijas, ka nātrija enoksaparīns otrajā trimestrī iekļūtu placentas barjerā, nav būtiskas informācijas par grūtniecības pirmo un trešo trimestri.
Kopš tā laika nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm, un pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredzēja atbildes reakciju uz nātrija enoksaparīna lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem, bet Clexane grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja ir steidzami nepieciešama tā lietošana, kā to noteicis ārsts.
Nav zināms, vai nemainīts nātrija enoksaparīns izdalās mātes pienā. Enoksaparīna nātrija absorbcija no kuņģa-zarnu trakta jaundzimušā ir maz ticama. Tomēr piesardzības nolūkā zīdīšanas periods jāpārtrauc laktējošām sievietēm, kas saņem ārstēšanu ar Clexane.
Grūtnieces ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem
Zāļu Clexane lietošana trombozes profilaksei grūtniecēm ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem nav pietiekami pētīta. Klīniskā pētījumā ar grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem, lietojot nātrija enoksaparīnu devā 1 mg / kg ķermeņa masas 2 reizes dienā, lai samazinātu trombozes un embolijas risku, 2 no 8 sievietēm bija asins receklis, kas izraisīja sirds vārstuļu un mātes nāvi. un auglim.
Ir atsevišķi ziņojumi par sirds vārstuļu trombozi grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, kas apstrādāti ar enoksaparīnu, lai novērstu trombozi.
Grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem ir liels trombozes un embolijas risks.
Clexane® (Clexane®)
Aktīvā sastāvdaļa:
Saturs
Farmakoloģiskā grupa
Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)
Sastāvs
* Masa, ko aprēķina, pamatojoties uz izmantotā nātrija enoksaparīna saturu (teorētiskā aktivitāte 100 anti-Xa SV / mg).
Devas formas apraksts
Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Raksturīga
Nātrija enoksaparīns - zema molekulmasa heparīns ar vidējo molekulmasu aptuveni 4500 Da: mazāks par 2000 Da - 68%, vairāk nekā 8000 Da - 2, salīdzinot ar pacientiem ar normālu vidējo ķermeņa masu, bet asins plazmas maksimālā anti-Xa aktivitāte nepalielinās. Pacientiem ar lieko svaru, kad zāļu ievadīšana ir nedaudz mazāka. Ja deva nav pielāgota pacienta ķermeņa masai, tad pēc vienas 40 mg Enoxaparin nātrija devas lietošanas anti-Xa aktivitāte sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg un 27% augstāka vīriešiem ar ķermeņa masu, būs 52% lielāka. mazāk nekā 57 kg, salīdzinot ar pacientiem ar normālu vidējo ķermeņa masu.
Indikācijas zāles Clexane ®
venozās trombozes un embolijas profilakse ķirurģiskas iejaukšanās laikā, īpaši ortopēdisko un vispārīgo ķirurģisko operāciju laikā, ieskaitot onkoloģiskās operācijas;
vēnu trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar gultas miegu, ko izraisa akūtas terapeitiskas slimības, tostarp akūta sirds mazspēja un hroniskas sirds mazspējas dekompensācija (NYHA III vai IV klase), elpošanas mazspēja, kā arī smagas infekcijas un reimatiskas slimības ar paaugstinātu vēnu risku. tromboze (skatīt "Īpaši norādījumi");
dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar plaušu trombemboliju vai bez plaušu embolijas, izņemot plaušu embolijas gadījumus, kad nepieciešama trombolītiska terapija vai ķirurģija;
trombozes profilakse ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā;
akūts koronārais sindroms:
- nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšana bez ST segmenta pacelšanās kombinācijā ar perorālo acetilsalicilskābi;
- akūtas miokarda infarkta ārstēšana ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas jāārstē ar medikamentiem vai pēc tam perkutāna koronāro intervenci (PCI).
Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret nātrija enoksaparīnu, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zema molekulas masas heparīnus;
aktīva klīniski nozīmīga asiņošana, kā arī stāvokļi un slimības, kurās ir augsts asiņošanas risks, ieskaitot neseno hemorāģisko insultu, akūtu kuņģa-zarnu čūlu, ļaundabīga audzēja klātbūtni ar augstu asiņošanas risku, nesenas smadzeņu un muguras smadzeņu operācijas, oftalmoloģiskā ķirurģija, zināms vai barības vada varikozas vēnu, arteriovenozo anomāliju, muguras smadzeņu un smadzeņu anomāliju, asinsvadu anomāliju aplēstā klātbūtne;
mugurkaula vai epidurālā anestēzija vai lokoziālā reģiona anestēzija, kad nātrija enoksaparīnu lietoja iepriekšējo 24 stundu laikā;
imunopozitīva heparīna izraisīta trombocitopēnija (vēsturē) pēdējās 100 dienās vai asins cirkulējošo antitrombocītu antivielu klātbūtne;
bērni līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošība šajā pacientu kategorijā nav noteikta (skatīt "Īpašie norādījumi").
Piesardzīgi: apstākļi, kad ir iespējama asiņošanas iespēja: hemostāzes traucējumi (tostarp hemofilija, trombocitopēnija, hipokagulācija, von Willebrand slimība), smags vaskulīts; kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai citas kuņģa-zarnu trakta erozijas-čūlas bojājumi vēsturē; nesenais išēmiskais insults; nekontrolēta smaga hipertensija; diabētiskā vai hemorāģiskā retinopātija; smaga diabēta; nesenā vai iespējamā neiroloģiskā vai oftalmiskā ķirurģija; spinālā vai epidurālā anestēzija (potenciāls hematomas risks), jostas punkcija (nesen nodota); nesenais dzemdības; baktēriju endokardīts (akūta vai subakūta); perikardīts vai perikarda izsvīdums; nieru un / vai aknu mazspēja; intrauterīnās kontracepcijas (IUD); smags ievainojums (īpaši centrālā nervu sistēma), atvērtas brūces lielās virsmās; vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kas ietekmē hemostatisko sistēmu; heparīna izraisīta trombocitopēnija bez cirkulējošām antivielām anamnēzē (vairāk nekā 100 dienas).
Uzņēmumam nav datu par Clexane ® klīnisko lietošanu šādām slimībām: aktīva tuberkuloze, staru terapija (nesen nodota).
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Nav informācijas, ka nātrija enoksaparīns grūtniecības laikā iekļūst placentas barjerā. Tā kā nav pietiekamu un labi kontrolētu pētījumu, kurās piedalītos grūtnieces, un pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz atbildes reakciju uz nātrija enoksaparīna lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem, tā jālieto grūtniecības laikā tikai izņēmuma gadījumos, kad ir nepieciešama steidzama nepieciešamība to lietot. ārsts.
Pacientiem ieteicams novērot asiņošanas vai pārmērīgas hipokoagulācijas pazīmes, pacienti jābrīdina par asiņošanas risku. Nav pierādījumu par paaugstinātu asiņošanas, trombocitopēnijas vai osteoporozes risku grūtniecēm, izņemot gadījumus, kas konstatēti pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstuļiem (skatīt "Īpašie norādījumi").
Plānojot epidurālo anestēziju, nātrija enoksaparīnu ieteicams atcelt pirms tā veikšanas (skatīt “Īpašie norādījumi”).
Nav zināms, vai nemainīts nātrija enoksaparīns izdalās mātes pienā. Enoksaparīna nātrija uzsūkšanās jaundzimušajā traktā ir maz ticama. Tomēr piesardzības nolūkā zīdītājām sievietēm, kas saņem ārstēšanu ar Clexane ®, jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti.
Blakusparādības
Enoksaparīna nātrija blakusparādību pētījums tika veikts vairāk nekā 15 000 pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, no kuriem 1776 pacienti bija iesaistīti vēnu trombozes un embolijas profilaksei vispārējo ķirurģisko un ortopēdisko operāciju laikā; 1169 pacientiem - vēnu trombozes un embolijas profilaksei pacientiem ar gultas atpūtu akūtu terapeitisko slimību dēļ; 559 pacientiem - DVT ārstēšanā ar PE vai bez plaušu embolijas; 1578 pacientiem - nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanai bez Q viļņa; 10176 pacientiem - miokarda infarkta ārstēšanā ar ST segmenta pacēlumu.
Nātrija enoksaparīna lietošanas veids atšķiras atkarībā no pierādījumiem. Veicot venozās trombozes un emboli profilaksi vispārējo ķirurģisko un ortopēdisko operāciju laikā vai pacientiem, kas gulēja atpūtu, tika ievadīta 40 mg sc, kas ievadīta vienu reizi dienā. Ārstējot DVT ar plaušu emboliju vai bez plaušu embolijas, pacienti saņēma enoksaparīna nātriju ar ātrumu 1 mg / kg sc / c ik pēc 12 stundām vai 1,5 mg / kg sc / c 1 reizi dienā. Ārstējot nestabilu stenokardiju un ne-Q viļņu miokarda infarktu, nātrija enoksaparīna deva bija 1 mg / kg p / k ik pēc 12 stundām, un miokarda infarkta gadījumā ar ST paaugstinājumu, 30 mg tika ievadīts bolus injekcijā, kam sekoja 1 mg / kg p. / ik pēc 12 stundām
Blakusparādību sastopamība tika noteikta saskaņā ar PVO klasifikāciju: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) vēnu trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem un dziļo vēnu trombozes ārstēšanai ar vai bez plaušu embolijas.
Bieži vien - trombocitoze, ārstējot pacientus ar akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.
Trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksei ķirurģiskiem pacientiem un DVT ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas, kā arī akūtas miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta pacēlumu.
Retos gadījumos - trombocitopēnija vēnu trombozes profilaksei pacientiem ar gultas miegu un nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšanai bez Q viļņa.
Ļoti reti - imūn-alerģiska trombocitopēnija pacientu ar akūtu miokarda infarktu ārstēšanā ar ST segmenta pacēlumu.
Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības neatkarīgi no pierādījumiem
Šīs nevēlamās blakusparādības, kas norādītas turpmāk, ir sagrupētas pēc orgānu sistēmas, norādot iepriekš minēto gadījumu biežumu un to smaguma samazināšanas secību.
No asins un limfātiskās sistēmas puses: bieži - asiņošana, trombocitopēnija, trombocitoze; reti, autoimūna trombocitopēnija ar trombozi; dažos gadījumos trombozi sarežģīja orgānu infarkta vai ekstremitāšu išēmijas attīstība (skatīt "Īpašie norādījumi", "Trombocītu skaita kontrole perifēriskajā asinīs").
Imūnsistēmas daļa: bieži - alerģiskas reakcijas.
Aknu un žultsceļu daļa: ļoti bieži - aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās, galvenokārt transamināžu aktivitātes palielināšanās, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz VGN).
Ādas un zemādas audu daļā: bieži - nātrene, nieze, eritēma; reti - bullouss dermatīts.
Vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - hematoma injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, asiņošana, paaugstinātas jutības reakcijas, iekaisums, indurācijas veidošanās injekcijas vietā; reti - kairinājums injekcijas vietā, ādas nekroze injekcijas vietā.
Dati, kas iegūti pēc zāļu izlaišanas tirgū
Pēcreģistrācijas Clexane ® lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Bija spontāni ziņojumi par šīm blakusparādībām.
No imūnsistēmas puses: reti - anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
No nervu sistēmas puses: bieži - galvassāpes.
Kuģu daļa: reti - lietojot nātrija enoksaparīnu mugurkaula / epidurālās anestēzijas vai mugurkaula punkcijas fonā, ir bijuši mugurkaula hematomas (vai neiraksaksālas hematomas) gadījumi. Šo reakciju rezultātā attīstījās dažāda smaguma pakāpes neiroloģiski traucējumi, tostarp pastāvīga vai neatgriezeniska paralīze (skatīt "Īpašie norādījumi").
No asins vai limfātiskās sistēmas puses: bieži - hemorāģiskā anēmija; reti eozinofīlija.
Ādas un zemādas audu daļā: reti - alopēcija; ādas vaskulīts, ādas nekroze, kas parasti notiek pirms purpura vai eritematozas papulas parādīšanās (infiltrēta un sāpīga, var attīstīties injekcijas vietā; šajos gadījumos Clexan® lietošana jāpārtrauc); zāļu injekcijas vietā var veidoties infiltrātu cietie iekaisuma mezgli, kas izzūd pēc dažām dienām un nav pamats zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Aknu un žultsceļu daļa: reti - aknu bojājumi; reti - holestātisks aknu bojājums.
No muskuļu un skeleta sistēmas un saistaudu puses: reti - osteoporoze ar ilgstošu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus).
Laboratorijas un instrumentālie dati: reti - hiperkalēmija.
Mijiedarbība
Zāles Clexane® nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Zāles, kas ietekmē hemostāzi (sistēmiskās salicilāti, acetilsalicilskābe devās, kurām ir pretiekaisuma efekts, NPL, tostarp ketorolaka, trombolītiskie līdzekļi - alteplāze, reteplāze, streptokināze, teneteplāze, urokināze), ieteicams atcelt pirms nātrija enoksaparīna lietošanas. nātrijam jābūt uzmanīgiem un jāveic rūpīga klīniska novērošana un attiecīgo laboratorijas parametru uzraudzība.
Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība
1. Citas zāles, kas ietekmē hemostāzi, piemēram:
- trombocītu agregācijas inhibitori, tostarp acetilsalicilskābe devās, kurām ir trombocītu trombocītu iedarbība (kardioprotekcija), klopidogrela, tiklopidīna un glikoproteīna IIb / IIIa antagonisti, kas parādās akūta koronāro sindromu dēļ palielināta asiņošanas riska dēļ;
- dekstrāns ar molekulmasu 40 kDa;
2. Zāles, kas palielina kālija saturu
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina kālija saturu serumā, jāveic klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Devas un ievadīšana
Izņemot īpašus gadījumus (skatīt zemāk: miokarda infarkta ārstēšana ar ST segmenta pacēlumu, medikamentiem vai PCI lietošanu un trombozes profilakse ekstrakorporālā cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā), tiek ievadīts nātrija enoksaparīns. Injekcijas vēlams veikt pacienta stāvoklī, kas atrodas uz leju. Lietojot pilnšļirces ar 20 un 40 mg, lai izvairītos no zāļu zuduma pirms injekcijas, nav nepieciešams noņemt gaisa burbuļus no šļirces. Injekcijas jāveic pārmaiņus kreisajā vai labajā anterolaterālajā vai aizmugurējā sānu vēdera sieniņā. Adata jānovieto vertikāli (nevis sāniski) visā garumā, ādā, savācot un turot starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ādas kroku atbrīvo tikai pēc injekcijas pabeigšanas. Neinjicējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Vienreizējās lietošanas pilnšļirce, kas ir gatava lietošanai.
Narkotiku nevar ievadīt / m.
Venozas trombozes un embolijas profilakse ķirurģiskas iejaukšanās laikā, īpaši ortopēdiskās un vispārējās ķirurģiskās operācijās
Pacienti ar mērenu trombozes un embolijas risku (piemēram, vēdera operācija), ieteicamā Clexane® deva ir 20 mg 1 reizi dienā. Pirmā injekcija jāveic 2 stundas pirms operācijas.
Pacienti ar augstu trombozes un embolijas risku (piemēram, ortopēdisko operāciju laikā, onkoloģijas operācijas, pacienti ar papildu riska faktoriem, kas nav saistīti ar operāciju, piemēram, iedzimta vai iegūta trombofīlija, ļaundabīgs audzējs, gultas atpūta ilgāk par 3 dienām, aptaukošanās, venozs) anamnēzē tromboze, apakšējo ekstremitāšu varikozas vēnas, grūtniecība) narkotiku ieteicams lietot devā 40 mg 1 reizi dienā n / a, ievadot pirmo devu 12 stundas pirms operācijas. Ja nepieciešams, agrāka pirmsoperācijas profilakse (piemēram, pacientiem ar augstu trombozes un trombembolijas risku, kas gaida aizkavētu ortopēdisko ķirurģiju) pēdējā injekcija jāveic 12 stundas pirms un 12 stundas pēc operācijas.
Ārstēšanas ilgums ar Clexane ® ir vidēji 7–10 dienas. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas trombozes un embolijas risks un pacients nepārvietojas uz ambulatoro terapiju. Lielām ortopēdiskām operācijām var būt ieteicams turpināt ārstēšanu, ievadot Clexane ® devu 40 mg vienu reizi dienā 5 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas.
Pacientiem, kuriem ir augsts vēnu trombembolijas attīstības risks, kam ir veikta operācija, vēdera un iegurņa operācija vēža dēļ, var būt ieteicams palielināt Clexan ® lietošanas ilgumu 40 mg devā 1 reizi dienā 4 nedēļas.
Venozas trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar gultas miegu, ko izraisa akūtas terapeitiskas slimības
Ieteicamā Clexane ® deva ir 40 mg 1 reizi dienā, s / c 6–14 dienas. Terapija jāturpina, līdz pacients tiek pilnībā pārnests uz ambulatoro režīmu (maksimāli 14 dienas).
DVT ārstēšana ar plaušu emboliju vai bez plaušu embolijas
Zāles injicē s / c ar ātrumu 1,5 mg / kg 1 reizi dienā vai 1 mg / kg 2 reizes dienā. Deva ir jāizvēlas ārstam, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska novērtējumu. Pacientiem bez trombemboliskām komplikācijām un ar zemu VTE attīstības risku ir ieteicams injicēt zāļu devu 1,5 mg / kg vienu reizi dienā. Visiem pārējiem pacientiem, ieskaitot pacientus ar aptaukošanos, simptomātisku plaušu emboliju, vēzi, atkārtotu VTE un proksimālo trombozi (čūla vēnā), zāles ieteicams lietot 1 mg / kg devā 2 reizes dienā.
Vidējais ārstēšanas ilgums ir 10 dienas. Tai nekavējoties jāsāk terapija ar netiešiem antikoagulantiem, kamēr ārstēšana ar Clexane ® jāturpina, līdz tiek sasniegta terapeitiskā iedarbība (MHO vērtībām jābūt 2-3). Pacientiem ar sarežģītiem trombemboliskiem traucējumiem zāles ieteicams lietot 1 mg / kg devā 2 reizes dienā.
Trombozes profilakse ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā
Ieteicamā Clexane® deva ir vidēji 1 mg / kg. Ja asiņošanas risks ir augsts, deva jāsamazina līdz 0,5 mg / kg ar dubultu asinsvadu pieeju vai 0,75 mg / kg ar vienu asinsvadu pieeju.
Hemodialīzes gadījumā hemodialīzes sesijas sākumā Clexane ® jāievada šunta artērijas zonā. Viena deva parasti ir pietiekama 4 stundu ilgai sesijai, tomēr, ja fibrīna gredzeni tiek konstatēti ilgākas hemodialīzes laikā, zāles var papildus ievadīt ar ātrumu 0,5–1 mg / kg. Nav pieejami dati par pacientiem, kuri lieto enoksaparīna nātriju profilaksei vai ārstēšanai un hemodialīzes sesiju laikā.
Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšana bez ST segmenta pacēluma
Zāles Clexane ® ievada ar ātrumu 1 mg / kg ik pēc 12 stundām, s / c, vienlaikus lietojot pret trombocītu terapiju. Vidējais terapijas ilgums ir vismaz 2 dienas un ilgst, līdz pacienta klīniskais stāvoklis stabilizējas. Parasti zāļu lietošana ilgst no 2 līdz 8 dienām.
Acetilsalicilskābe ir ieteicama visiem pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju sākotnējā 150-300 mg devā perorāli, un turpmākai uzturošajai devai - 75-325 mg 1 reizi dienā.
Akūtas miokarda infarkta ārstēšana ar ST segmenta pacēlumu, medikamentiem vai PCI
Ārstēšana sākas ar vienu intravenozu enoksaparīna nātrija bolus injekciju 30 mg devā.
Tūlīt pēc tam nātrija enoksaparīnu ievada 1 mg / kg devā. Pēc tam zāles tiek izrakstītas s / c 1 mg / kg ik pēc 12 stundām (maksimāli 100 mg nātrija enoksaparīna katrai no pirmajām divām s / c injekcijām, pēc tam 1 mg / kg atlikušajām s / c devām, t.i. ķermeņa masa, kas pārsniedz 100 kg, var pārsniegt 100 mg). Pēc akūtas miokarda infarkta noteikšanas ar ST segmenta pacēlumu iespējami drīz vienlaicīgi jāievada acetilsalicilskābe, un, ja nav kontrindikāciju, acetilsalicilskābe (devās 75-325 mg) jāturpina katru dienu vismaz 30 dienas.
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Clexane ® ir 8 dienas vai - līdz pacients tiek izvadīts no slimnīcas (ja hospitalizācijas periods ir mazāks par 8 dienām).
Lietojot kombinācijā ar trombolītiskiem līdzekļiem (specifiski fibrīnu un fibrīnu), nātrija enoksaparīns jāievada intervālā no 15 minūtēm pirms trombolītiskās terapijas uzsākšanas un līdz 30 minūtēm pēc tā.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un vecākiem, sākotnējā intravenozo bolus neievada. Zāles tiek injicētas s / c devā 0,75 mg / kg ik pēc 12 stundām (maksimāli 75 mg nātrija enoksaparīna katrai no pirmajām divām s / c injekcijām, tad 0,75 mg / kg atlikušajām s / c devām, t. piemēram, ja ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, viena deva var pārsniegt 75 mg).
Pacientiem, kuriem tiek veikta PCI, ja pēdējais enoksaparīna nātrija p / c injekcija tika veikta mazāk nekā 8 stundas pirms balona katetra ievadīšanas koronāro artēriju sašaurināšanās vietā, enoksaparīna nātrija papildus ievadīšana nav nepieciešama. Ja nātrija enoksaparīna pēdējā s / c injekcija tika veikta vairāk nekā astoņas stundas pirms balona katetra piepūšanas, jāievada papildu intravenoza enoksaparīna nātrija injekcija ar 0,3 mg / kg devu.
Narkotiku lietošanas iezīmes
Vienreizējās lietošanas pilnšļirce, kas ir gatava lietošanai. Narkotiku nevar ievadīt / m.
Injekcijas vēlams veikt pacientam, kas atrodas uz leju. Lietojot pilnšļirces ar 20 un 40 mg, lai izvairītos no zāļu zuduma pirms injekcijas, nav nepieciešams noņemt gaisa burbuļus no šļirces. Injekcijas jāveic pārmaiņus vēdera kreisajā vai labajā anterolaterālajā vai posterolaterālajā virsmā.
Adata jāievieto pilnā garumā, vertikāli (nevis sānos), ādā, savācot un turot līdz injekcijas pabeigšanai starp īkšķi un rādītājpirkstu. Ādas kroku atbrīvo tikai pēc injekcijas pabeigšanas. Neinjicējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
IV bolus injekcija
B / bolus enoksaparīna nātrija jāievada caur vēnu katetru. Nātrija enoksaparīnu nedrīkst sajaukt vai lietot kopā ar citām zālēm. Lai izvairītos no citu narkotiku pēdu klātbūtnes infūzijas sistēmā un to mijiedarbību ar nātrija enoksaparīnu, pirms un pēc nātrija enoksaparīna intravenozas bolus injekcijas venozā katetra jāmazgā ar pietiekamu 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu. Nātrija enoksaparīnu var droši ievadīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un 5% dekstrozes šķīdumu. Bolus ievadīšanai 30 mg enoksaparīna nātrija akūtas miokarda infarkta ārstēšanā ar ST segmenta pacēlumu no stikla šļircēm 60, 80 un 100 mg noņem zāļu pārpalikumu tā, ka tajos paliek tikai 30 mg (0,3 ml). Var tieši ievadīt 30 mg devu.
Enoksaparīna nātrija intravenozai ievadīšanai caur venozo katetru var izmantot iepriekš uzpildītas šļirces 60, 80 un 100 mg subkutānai injekcijai. Ieteicams lietot 60 mg šļirces, jo Tas samazina no šļirces izņemto zāļu daudzumu. 20 mg šļirces netiek izmantotas, jo tie nav pietiekami daudz narkotiku, lai ievadītu 30 mg enoksaparīna nātrija bolus. 40 mg šļirces netiek izmantotas, jo tiem nav sadalījumu, un tāpēc nav iespējams precīzi izmērīt 30 mg daudzumu. Lai uzlabotu papildu intravenozas bolus injekcijas nelielu daudzumu intravenozo katetru PCI laikā, ieteicams atšķaidīt zāļu koncentrāciju līdz 3 mg / ml. Šķīduma atšķaidīšana ieteicama tieši pirms ievadīšanas.
Lai iegūtu nātrija enoksaparīna šķīdumu ar koncentrāciju 3 mg / ml, izmantojot pilnšļirci ar 60 mg, ieteicams lietot 50 ml infūziju šķīdumu (ti, ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu). No trauka ar infūzijas šķīdumu, izmantojot parasto šļirci, noņem un noņem 30 ml šķīduma. Nātrija enoksaparīns (šļirces saturs, lietojot 60 mg) tiek ievadīts atlikušajos 20 ml infūzijas šķīduma traukā. Iepakojuma saturs ar atšķaidītu nātrija enoksaparīna šķīdumu viegli sajauc. Ievadīšanai nepieciešamo atšķaidītā nātrija enoksaparīna šķīduma tilpumu ekstrahē, izmantojot šļirci, kuru aprēķina pēc formulas:
Atšķaidītā šķīduma tilpums = pacienta ķermeņa masa (kg) × 0,1 vai izmantojot šādu tabulu 1.
Ievadāmie tilpumi pēc atšķaidīšanas līdz koncentrācijai 3 mg / ml
Pārslēdzieties no nātrija enoksaparīna un perorāliem antikoagulantiem
Pārslēgšanās starp nātrija enoksaparīna un K vitamīna antagonistiem (AVK). Lai pārraudzītu AVK iedarbību, nepieciešams novērot ārstu un laboratorijas testus (RO, uzrādīti kā INR). Tā kā AVK maksimālās iedarbības attīstībai ir vajadzīgs laiks, enoksaparīna nātrija terapija jāturpina nemainīgā devā, kamēr ir nepieciešams saglabāt INR vērtības (pēc divām secīgām noteikšanām) vēlamajā terapeitiskajā diapazonā atkarībā no indikācijas.
Pacientiem, kuri saņem AVK, AVK atcelšana un pirmās nātrija enoksaparīna devas ievadīšana jāveic pēc INR samazināšanās zem terapeitiskās robežas robežas.
Pārslēgšanās no nātrija enoksaparīna un tiešās darbības perorālajiem antikoagulantiem (PAAC). Nātrija enoksaparīna atcelšana un POA izrakstīšana jāveic 0–2 stundas pirms nākamās plānotās nātrija enoksaparīna lietošanas saskaņā ar perorālo antikoagulantu lietošanas instrukcijām.
Pacientiem, kuri saņem POAC, pirmās enoksaparīna devas ievadīšana un tiešās darbības perorālo antikoagulantu atcelšana jāveic laikā, kas atbilst nākamajam plānotajam POAC lietojumam.
Lietošana mugurkaula / epidurālās anestēzijas vai jostas punkcijas gadījumā. Antikoagulantu terapijas laikā epidurālās vai spinālās anestēzijas / analgēzijas vai jostas punkcijas laikā ir nepieciešams neiroloģiskais monitorings, jo pastāv risks saslimt ar neuroaxial hematomas (skatīt "Īpašie norādījumi").
Nātrija enoksaparīna lietošana profilaktiskās devās Katetrs jāuzstāda vai jānoņem vismaz 12 stundas pēc pēdējās enoksaparīna nātrija profilaktiskās devas injekcijas.
Lietojot nepārtrauktu tehnoloģiju, pirms katetra izņemšanas ir jāievēro vismaz 12 stundu intervāls.
Pacientiem ar kreatinīna Cl 15–30 ml / min jāapsver dubultošanās laiks pirms punkcijas vai katetra ievietošanas / izņemšanas vismaz 24 stundu laikā. Enoksaparīna nātrija pirmsoperācija 2 stundas pirms iejaukšanās ar devu 20 mg nav saderīga ar neiraksaksālo anestēziju.
Nātrija enoksaparīna lietošana terapeitiskās devās Katetrs jāuzstāda vai jāizņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās nātrija enoksaparīna terapeitiskās devas injekcijas (skatīt “Kontrindikācijas”).
Lietojot nepārtrauktu tehnoloģiju, pirms katetra izņemšanas nepieciešams ievērot vismaz 24 stundu intervālu.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 15–30 ml / min jāapsver dubultošanās laiks pirms punkcijas vai katetra ievietošanas / izņemšanas vismaz līdz 48 stundām Pacientiem, kuri lieto nātrija enoksaparīnu 0,75 vai 1 mg / kg devās divas reizes dienā, nav nepieciešams ievadīt otro zāļu devu, lai palielinātu intervālu pirms katetra uzstādīšanas vai nomaiņas. Tāpat jāapsver iespēja aizkavēt nākamo zāļu devu vismaz 4 stundas, pamatojoties uz ieguvuma / riska attiecību (trombozes un asiņošanas risku procedūras laikā, ņemot vērā riska faktoru klātbūtni pacientiem). Šajos laika punktos narkotiku anti-Xa aktivitāte joprojām tiek atklāta, un laika aizkavēšanās negarantē neiraksaksālās hematomas attīstību.
Dozēšanas shēma īpašām pacientu grupām
Bērni līdz 18 gadu vecumam. Enoksaparīna nātrija drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Gados vecāki pacienti. Izņemot miokarda infarkta ārstēšanu ar ST segmenta pacēlumu (skatīt iepriekš), visām pārējām indikācijām par nātrija enoksaparīna devu samazināšanu gados vecākiem pacientiem, ja viņiem nav nieru darbības traucējumu, nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smaga nieru disfunkcija (Cl kreatinīns 15–30 ml / min). Nātrija enoksaparīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar hronisku nieru slimību (Cl kreatinīns ® (pilnšļirce ar aizsargsistēmas sistēmu)).
1. Nomazgājiet rokas un ādas laukumu (injekcijas vietu), kurā pacients injicēs zāles ar ziepēm un ūdeni. Nožūt
2. Veikt ērtu sēdus vai guļvietu un atpūsties. Pārliecinieties, ka jūs varat skaidri redzēt vietu, kur zāles tiks injicētas. Optimāls atpūtas krēsla, sauļošanās krēsla vai gultas pārklājums ar spilveniem atbalstam.
3. Izvēlieties injekcijas vietu pa labi vai pa kreisi. Šai vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no nabas uz sāniem. Nelietojiet pašinjicēšanu 5 cm attālumā no nabas vai ap esošajiem rētām vai sasitumiem. Alternatīvas injekcijas vietas vēdera labajā un kreisajā daļā atkarībā no tā, kur pēdējo reizi injicēja zāles (1. attēls).
4. Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti (2. zīm.).
5. Uzmanīgi noņemiet šļirces adatas vāciņu ar Clexane ®. Ievietojiet vāciņu atpakaļ. Šļirce ir piepildīta un gatava lietošanai. Nospiediet virzuli, lai izspiestu gaisa burbuļus pirms adatas ievietošanas injekcijas vietā. Tas var izraisīt zāļu zudumu. Pēc vāciņa noņemšanas neļaujiet adatai pieskarties nevienam priekšmetam. Tas ir nepieciešams, lai saglabātu adatas sterilitāti (3. attēls).
6. Turiet šļirci rokā, ar kādu pacients raksta, jo viņam ir zīmulis, un ar otru roku viegli saspiediet berzēto zonu ar spirtu, lai izveidotu ādas locījumu starp īkšķi un rādītājpirkstu. Turiet ādas kroku tik ilgi, kamēr tiek ievadīta zāles (4. att.).
7. Turiet šļirci tā, lai adata būtu vērsta uz leju (vertikāli 90 ° leņķī). Ievietojiet adatu uz visu kārtu ādas krokā (5. attēls).
8. Nospiediet pirkstu uz virzuļa. Tas nodrošinās zāļu ievadīšanu vēdera zemādas taukaudos. Turiet ādas kroku, kad pacients injicē narkotiku.
9. Noņemiet adatu, pavelkot to atpakaļ, neatkāpjoties no ass. Aizsargmehānisms automātiski aizver adatu. Tagad jūs varat pārtraukt ādas krokas saglabāšanu. Drošības sistēma, kas nodrošina aizsargmehānisma iedarbināšanu, tiek aktivizēta tikai pēc tam, kad viss šļirces saturs ir ievietots, nospiežot virzuli visu tā gājiena garumu.
10. Lai novērstu zilumu veidošanos, neinjicējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
11. Ielieciet izlietoto šļirci ar aizsargmehānismu uz asiem priekšmetiem. Cieši aizveriet tvertni ar vāku un turiet to bērniem nepieejamā vietā (6. att.).
Lietojot zāles, stingri ievērojiet šajā aprakstā sniegtos ieteikumus, kā arī ārsta vai farmaceita norādījumus. Ja jums ir jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Video norādījumus par to, kā pacienti paši lieto šļirci ar aizsargmehānismu, var aplūkot, izmantojot QR kodu.
Pārdozēšana
Simptomi: nejauša Clexane® pārdozēšana (ar IV, SC vai ekstrakorporālu lietošanu) var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas. Ja tiek uzņemtas pat lielas devas, zāļu absorbcija ir maz ticama.
Ārstēšana: antikoagulantu iedarbību galvenokārt var neitralizēt, lēni ievadot protamīna sulfātu, kura deva ir atkarīga no ievadītās Clexan® devas. 1 mg protamīna sulfāta neitralizē 1 mg Clexane ® antikoagulantu aktivitāti, ja nātrija enoksaparīnu ievada ne ilgāk kā 8 stundas pirms protamīna ievadīšanas. 0,5 mg protamīna neitralizē 1 mg Clexane® antikoagulantu iedarbību (skatīt informāciju par protamīna sāļu lietošanu), ja nātrija enoksaparīnu ievada ne ilgāk kā 8 stundas pirms protamīna ievadīšanas. 0,5 mg protamīna neitralizē 1 mg zāļu antikoagulantu iedarbību, ja kopš pēdējās devas ievadīšanas ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas vai, ja nepieciešams, ievada 2. protamīna devu. Ja pēc nātrija enoksaparīna ievadīšanas ir pagājušas 12 stundas vai vairāk, protamīna ievadīšana nav nepieciešama. Tomēr, pat ieviešot lielas protamīna sulfāta devas, Clexane® anti-Xa aktivitāte nav pilnībā neitralizēta (maksimāli 60%).
Īpaši norādījumi
Zema molekulmasa heparīni nav savstarpēji aizvietojami, jo tie atšķiras ražošanas procesā, molekulmasā, specifiskā anti-Xa aktivitātē, devu vienībās un devu režīmā, ar kuru saistās to farmakokinētikas un bioloģiskās aktivitātes atšķirības (antitrombīna aktivitāte un mijiedarbība ar trombocītiem).
Tādēļ ir stingri jāievēro ieteikumi par katras zāles, kas pieder pie zemas molekulmasas heparīniem.
Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, lietojot zāles Clexane ®, ir iespējama jebkuras lokalizācijas asiņošanas attīstība (sk. "Blakusparādības"). Attīstoties asiņošanai, ir nepieciešams atrast tās avotu un veikt atbilstošu ārstēšanu.
Enoksaparīna nātrijs, tāpat kā citi antikoagulanti, jālieto piesardzīgi, ja ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, hemostāzes traucējumi, peptiskas čūlas slimība, nesenā išēmiskā insults, smaga arteriāla hipertensija, diabētiskā retinopātija, neiroķirurģiskas vai oftalmoloģiskas medicīnas sistēmas, istoloģisks, apgrūtinošs un apgrūtināts. ietekmē hemostāzi (skatīt "Mijiedarbība").
Asiņošana gados vecākiem pacientiem. Gadījumā, ja gados vecākiem pacientiem, lietojot Clexane® profilaktiskās devās, asiņošanas risks nepalielinājās. Lietojot zāles terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (īpaši 80 gadus veciem un vecākiem), ir palielināts asiņošanas risks. Ir ieteicams rūpīgi uzraudzīt šo pacientu stāvokli (skatīt “Farmakokinētika” un “Devas un ievadīšana”, pacientu vecuma cilvēki).
Vienlaicīga citu zāļu, kas ietekmē hemostāzi, lietošana
Tādu zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi (sistēmiskās salicilāti, ieskaitot acetilsalicilskābi devās, kurām ir pretiekaisuma iedarbība, NPL, tostarp ketorolaka, citi trombolītiskie līdzekļi (alteplāze, reteplāze, streptokināze, tenekteplāze, urokināze), pirms enokspari ārstēšanas ieteicams atcelt nātrijs, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir nepieciešama.Ja tiek indicēts vienlaicīgs lietojums ar nātrija enoksaparīnu, jāveic rūpīga klīniska novērošana un uzraudzība. Ir laboratorijas indikatori.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās asiņošanas risks, jo palielinās nātrija enoksaparīna sistēmiskā iedarbība. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15–30 ml / min) ievērojami palielinās nātrija enoksaparīna iedarbība, tādēļ ieteicams pielāgot devu gan profilaktiski, gan terapeitiski. Lai gan deva nav jāpielāgo pacientiem ar pavājinātu plaušu nieru darbību (Cl kreatinīns 30–50 ml / min) un mērenu smagumu (Cl kreatinīns 50–80 ml / min), ieteicams šos pacientus rūpīgi kontrolēt, un bioloģiskā uzraudzība, mērot anti-XA aktivitāti (skatīt “Farmakokinētika” un “Devas un ievadīšana”, pacienti ar pavājinātu nieru darbību). Enoksaparīna nātrija lietošana nav ieteicama pacientiem ar hronisku nieru slimību (Cl kreatinīns 2), kas nav pilnībā definēta, un nav vienprātības par devas pielāgošanu. Šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai noteiktu trombozes un embolijas simptomus un pazīmes.
Trombocītu skaita kontrole perifēriskajā asinīs
Antivielu izraisītas heparīna izraisītas trombocitopēnijas (HIT) attīstības risks pastāv arī ar zemas molekulmasas heparīnu lietošanu, un šis risks ir lielāks pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija un vēža slimnieki. Ja attīstās trombocitopēnija, to parasti konstatē no 5. līdz 21. dienai pēc nātrija enoksaparīna terapijas sākuma. Šajā sakarā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar nātrija enoksaparīnu un tā lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu perifēriskajā asinīs. Trombocītu skaits asinīs jānosaka, ja ir simptomi, kas norāda HIT (jauna arteriālās un / vai vēnu trombembolisko komplikāciju epizode, sāpīgi ādas bojājumi injekcijas vietā, alerģiska vai anafilaktiska reakcija ārstēšanas laikā). Ja šie simptomi rodas, jāinformē ārsts.
Ja ir apstiprināts nozīmīgs trombocītu skaita samazinājums (30–50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni), nātrija enoksaparīns nekavējoties jāpārtrauc un pacients jāpārvieto uz citu antikoagulantu terapiju bez heparīnu lietošanas.
Spinālā / epidurālā anestēzija. Ir aprakstīti neiroaxiālās hematomas rašanās gadījumi, lietojot zāles Clexane ®, veicot mugurkaula / epidurālo anestēziju ar ilgstošu vai neatgriezenisku paralīzi. Šo parādību risks ir mazāks, lietojot šo zāļu devu 40 mg vai mazāk.
Risks palielinās, lietojot lielākas Clexane® devas, kā arī pastāvīgu katetru lietošanu pēc operācijas vai vienlaicīgas papildu zāļu lietošanas, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, NPL (skatīt "Mijiedarbība"). Risks palielinās arī ar traumatisku vai atkārtotu mugurkaula punkciju vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir veikta mugurkaula vai mugurkaula deformācijas operācija.
Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku, kas saistīts ar nātrija enoksaparīna lietošanu un epidurālo vai spinālo anestēziju / analgēziju, ir jāņem vērā zāļu farmakokinētiskais profils (skatīt "Farmakokinētika"). Labāk ir uzstādīt vai noņemt katetru ar zemu Enoxaparin nātrija antikoagulantu iedarbību, bet precīzs laiks, lai panāktu pietiekamu antikoagulanta efekta samazinājumu dažādiem pacientiem, nav zināms. Turklāt jāņem vērā, ka pacientiem ar kreatinīna Cl 15–30 ml / min nātrija enoksaparīna izdalīšanos palēnina.
Katetrs jāinstalē vai jānoņem vismaz 12 stundas pēc mazāku Clexane ® devu (20 mg vienu reizi dienā, 30 mg 1 vai 2 reizes dienā, 40 mg reizi dienā) un vismaz 24 stundas pēc lietošanas. ievadot lielākas Clexane® devas (0,75 mg / kg 2 reizes dienā, 1 mg / kg 2 reizes dienā, 1,5 mg / kg 1 reizi dienā). Šajos laika punktos narkotiku anti-Xa aktivitāte joprojām tiek atklāta, un laika aizkavēšanās negarantē neiraksaksālās hematomas attīstību. Pacientiem, kuri lieto nātrija enoksaparīnu devās 0,75 mg / kg 2 reizes dienā vai 1 mg / kg 2 reizes dienā, lietojot šo (divas reizes dienā) devu, nedrīkst lietot otro devu, lai palielinātu intervālu pirms katetra uzstādīšanas vai nomaiņas.
Tāpat būtu jāapsver iespēja atlikt nākamo devu vismaz 4 stundas, pamatojoties uz ieguvuma / riska attiecību (trombozes un asiņošanas risku procedūras laikā, ņemot vērā riska faktoru klātbūtni pacientiem). Tomēr pēc katetra izņemšanas nav iespējams sniegt skaidrus ieteikumus par nākamā nātrija enoksaparīna devas ievadīšanas laiku. Ņemiet vērā, ka pacientiem ar kreatinīna kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 30 ml / min, nātrija enoksaparīna eliminācija palēninās. Tādēļ šajā pacientu kategorijā jāapsver dubultošanās laiks no katetra aizvākšanas brīža: vismaz 24 stundas mazākās enoksaparīna nātrija devās (30 mg vienu reizi dienā) un vismaz 48 stundas lielākām devām (1 mg / kg / dienā). ).
Ja antikoagulantu terapija tiek izmantota, kā noteicis ārsts epidurālās / mugurkaula anestēzijas vai jostas punkcijas laikā, pacients ir pastāvīgi jāuzrauga, lai noteiktu visus neiroloģiskos simptomus, piemēram, muguras sāpes, mazspēju jutīgas un motoriskas funkcijas (apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums), traucēta zarnu un / vai urīnpūšļa funkcija. Pacientam ir jāinformē, ka iepriekš minētie simptomi nekavējoties jāinformē ārsts. Ja Jums ir aizdomas par spinālo hematomu raksturojošiem simptomiem, nepieciešama steidzama diagnoze un ārstēšana, tostarp, ja nepieciešams, muguras smadzeņu dekompresija.
Git Īpaši piesardzīgi, Clexane ® jālieto pacientiem ar HIT anamnēzē kombinācijā ar trombozi vai bez tās.
HIT attīstības risks var saglabāties vairākus gadus. Ja HIT klātbūtne tiek uzskatīta par anamnēzi, tad in vitro trombocītu agregācijas testiem ir ierobežota vērtība, lai prognozētu tā attīstības risku. Lēmumu par Clexan® lietošanu šajā gadījumā var veikt tikai pēc konsultēšanās ar attiecīgo speciālistu.
Perkutāna koronārā angioplastija. Lai samazinātu asiņošanas risku, kas saistīts ar invazīvu vaskulāro instrumentālo manipulāciju, ārstējot nestabilu miokarda infarkta stenokardiju bez Q viļņa un akūtas miokarda infarkta ar ST pacēlumu, šīs procedūras jāveic intervālos starp zāļu ievadīšanu. Tas ir nepieciešams, lai sasniegtu hemostāzi katetra ievietošanas vietā pēc PCI. Izmantojot aizvēršanas ierīci, augšstilba artērijas ievades ierīci var nekavējoties noņemt. Ja izmantojat manuālo (manuālo) saspiešanu, augšstilba artērijas ievads jāizņem 6 stundas pēc pēdējās IV injekcijas vai nātrija enoksaparīna subkutānas injekcijas. Ja ārstēšana ar nātrija enoksaparīnu turpinās, nākamā deva jāievada ne agrāk kā 6–8 stundas pēc augšstilba artērijas ievadīšanas. Lai savlaicīgi atklātu asiņošanas un hematomas veidošanās pazīmes, ir jāpārrauga ievadītāja vieta.
Pacienti ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem. Clexane ® lietošana trombozes profilaksei pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstiem nav pietiekami pētīta. Ir atsevišķi ziņojumi par sirds vārstuļu trombozes attīstību pacientiem ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem terapijas laikā ar nātrija enoksaparīnu trombozes profilaksei. Klīnisko datu trūkuma un neskaidru faktoru, tostarp pamata slimības, klātbūtnes dēļ šādu ziņojumu novērtēšana ir sarežģīta.
Grūtnieces ar mehāniskiem mākslīgiem sirds vārstiem. Clexane ® lietošana trombozes profilaksei grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem nav pietiekami pētīta. Klīniskā pētījumā ar grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem, lietojot nātrija enoksaparīnu devā 1 mg / kg 2 reizes dienā, lai samazinātu trombozes un embolijas risku 2 no 8 sievietēm, izveidojās asins receklis, kas izraisīja sirds vārstuļu bloķēšanu un mātes un augļa nāvi. Ir atsevišķi ziņojumi par sirds vārstuļu trombozi grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, kas apstrādāti ar enoksaparīnu, lai novērstu trombozi. Grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstiem ir liels trombozes un embolijas risks.
Ādas nekroze / ādas vaskulīts. Lietojot zemas molekulmasas heparīnus, ziņots par ādas nekrozes un ādas vaskulīta attīstību. Ja attīstās ādas nekroze / ādas vaskulīts, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Akūts infekciozs endokardīts. Heparīna lietošana pacientiem ar akūtu infekciozu endokardītu nav ieteicama hemorāģiskā insulta riska dēļ. Ja narkotiku lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, lēmums jāpieņem tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts ieguvumu un risku attiecība.
Laboratorijas testi. Lietojot devas, ko lieto trombembolisku komplikāciju profilaksei, Clexane ® būtiski neietekmē asiņošanas laiku un asins recēšanas ātrumu, kā arī trombocītu agregāciju vai saistīšanos ar fibrinogēnu. Lielākām devām var pagarināt APTT un aktivēto recēšanas laiku. APTT un aktivētā recēšanas laika pieaugums nav tieši atkarīgs no zāļu antikoagulanta aktivitātes pieauguma, tāpēc nav nepieciešams tos kontrolēt.
Hiperkalēmija. Heparīni var nomākt aldosterona sekrēciju virsnieru dziedzeri, kas izraisa hiperkalēmijas attīstību, īpaši pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, iepriekšējo metabolisko acidozi, kas lieto zāles, kas palielina kāliju (skatīt "Mijiedarbība"). Tai regulāri jākontrolē kālija līmenis asins plazmā, īpaši pacientiem, kuriem ir risks.
Venozas trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kas atrodas uz gultas. Akūtas infekcijas gadījumā akūtas reimatiskas slimības gadījumā enoksaparīna nātrija profilakse ir pamatota tikai tad, ja iepriekš minētie nosacījumi ir apvienoti ar vienu no šādiem vēnu trombozes riska faktoriem: vecums virs 75 gadiem; ļaundabīgi audzēji; trombozes un embolijas vēsture; aptaukošanās; hormonu terapija; sirds mazspēja; hroniska elpošanas mazspēja.
Aknu darbības traucējumi. Nātrija enoksaparīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo palielināts asiņošanas risks. Devas pielāgošana, pamatojoties uz anti-Xa aktivitātes uzraudzību pacientiem ar aknu cirozi, nav ticama un nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus. Nav efekta.
Atbrīvošanas forma
Šķīdums injekcijām, 2000 anti-Ha SV / 0,2 ml; 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml; 6000 anti-Ha SV / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10000 anti-Ha SV / 1 ml.
1 iepakojuma veids: 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml. 0,2 katrs; 0,4; 0,6 vai 0,8 ml vai 1 ml zāļu šķīduma stikla šļircē (I tips). Uz 2 šļircēm blisterī. 1 vai 5 bl. ievieto kartona kastē.
2 iepakojuma veidi: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml zāļu šķīduma stikla šļircē (I tips) ar adatu sistēmu. Uz 2 šļircēm blisterī. 1 vai 5 bl. ievieto kartona kastē.
Ražotājs
1. Sanofi Winthrop Industrie, Francija. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francija.
2. Sanofi Winthrop Industrie, Francija. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Francija.
Juridiska persona, kuras vārdā tiek izsniegta reģistrācijas apliecība. Sanofi-aventis Francija, Francija.
Patērētāju sūdzības, kas nosūtītas uz adresi Krievijā: 125009, Maskava, ul. Tverskaja, 22.
Tālr.: (495) 721-14-00; fakss: (495) 721-14-11.
Attiecībā uz narkotiku iepakojumu CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Krievijā, patērētāja sūdzības jānosūta uz šādu adresi: 302516, Krievija, Oryol reģions, Orlovskas rajons, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.
Tālr. / Fakss: (486) 2-44-00-55.
Ja zāles tiek iepakotas JSC Pharmstandard-UFAVITA, Krievija, patērētāju sūdzības jānosūta: Tverskaja, 22.
Tālr.: (495) 721-14-00; fakss: (495) 721-14-11.
Aptiekas pārdošanas noteikumi
Zāles Clexane® uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Zāles Clexane ® derīguma termiņš
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.