Lovaza® (omega-3-skābes etilesteri)

Mīkstas želatīna kapsulas, caurspīdīgas; izmērs 20; kapsulu saturs ir taukaini dzeltenā krāsā.

Palīgvielas: α-tokoferols - 4 mg.

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns - 293 mg, glicerīns - 135 mg, attīrīts ūdens - q.s.

28 gab. - polietilēna pudeles (1) - kartona kastes.
100 gab - polietilēna pudeles (1) - kartona kastes.

Lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis. Omega-3 klases polinepiesātinātās taukskābes - eikosapentaēnskābe (EPA) un dokozaheksaēnskābe (DHA) - ir neaizvietojamas (būtiskas) taukskābes (NEFA).

Samazina triglicerīdu koncentrāciju, samazinoties VLDL koncentrācijai, turklāt tas aktīvi ietekmē asinsspiedienu un hemostāzi, samazinot tromboksāna A sintēzi.₂ un nedaudz palielinās recēšanas laiks. Nav novērota būtiska ietekme uz citiem koagulācijas faktoriem.

Aizkavē triglicerīdu sintēzi aknās (inhibējot EPA un DHA esterifikāciju). Triglicerīdu koncentrācijas samazināšana veicina taukskābju peroksisomu beta oksidēšanos (samazinot brīvo taukskābju daudzumu, kas pieejams triglicerīdu sintēzei). Šīs sintēzes kavēšana samazina VLDL līmeni. Dažiem pacientiem ar hipertrigliceridēmiju palielina ZBL holesterīna līmeni. HDL koncentrācijas palielināšana ir minimāla un ievērojami zemāka nekā pēc fibrātu lietošanas.

Omega-3 klases taukskābju tievajās zarnās uzsūkšanās laikā un pēc tās ir 3 galvenie vielmaiņas veidi: taukskābes vispirms tiek nogādātas aknās, kur tās ir iekļautas dažādās lipoproteīnu kategorijās un nosūtītas uz perifēro lipīdu krātuvēm; šūnu membrānas fosfolipīdus aizstāj ar lipoproteīna fosfolipīdiem, pēc tam taukskābes var darboties kā dažādu eikosozoīdu prekursori; lielākā daļa taukskābju oksidējas, lai apmierinātu enerģijas vajadzības.

Omega-3 taukskābju (EPA un DHA) koncentrācija fosfolipīdos plazmā atbilst šo taukskābju koncentrācijai, kas iekļauta šūnu membrānās.

Hipertrigliceridēmija: endogēna IV tipa hipertrigliceridēmija saskaņā ar Fredricksona klasifikāciju (monoterapijā) kā papildinājums lipīdu līmeni pazeminošam diētam ar nepietiekamu efektivitāti; Endogēnā hipertrigliceridēmija lIb vai III tips saskaņā ar Fredrickson klasifikāciju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), kad, lietojot statīnus, triglicerīdu koncentrācija netiek pietiekami kontrolēta.

Sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta (kā daļa no kombinētās terapijas): kombinācijā ar statīniem, antitrombocītu līdzekļiem, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem.

Eksogēnā hipertrigliceridēmija (I tipa hiperchylomycronemia); grūtniecība; zīdīšanas periods (zīdīšana); bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Lai nepieļautu nevēlamu parādīšanos no barības sistēmas, ēdienreizes laikā pieņemiet iekšā.

Deva tiek noteikta atsevišķi, atkarībā no pierādījumiem.

No imūnsistēmas puses: reti - paaugstinātas jutības reakcijas.

No metabolisma puses: reti - hiperglikēmija, podagra.

No nervu sistēmas puses: reti - reibonis, disgeussia (garšas perverss); reti - galvassāpes.

Tā kā sirds un asinsvadu sistēma: reti - izteikts asinsspiediena samazinājums.

No elpošanas sistēmas puses: reti - deguna asiņošana (deguna asiņošana).

No gremošanas sistēmas puses: bieži - kuņģa-zarnu trakta traucējumi (tostarp vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, dispepsija, vēdera uzpūšanās, iekaisums, gastroezofageālā refluksa slimība, slikta dūša, vemšana); reti - asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, aknu darbības traucējumi (ieskaitot AST un ALT aktivitātes palielināšanos). Ar ilgstošu lietošanu lielās devās (4 g dienā) ir iespējams sagraut zivju smaržu vai garšu.

Uz ādas un zemādas audiem: reti - izsitumi uz ādas; ļoti reti - nātrene.

Vienlaicīga lietošana ar perorāliem antikoagulantiem un citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi, palielinās asiņošanas laika palielināšanās risks.

Vienlaicīga lietošana ar varfarīnu nerada hemorāģiskas komplikācijas. Tomēr, kombinējot ar varfarīnu vai pārtraucot ārstēšanu ar šo līdzekli, MHO kontrole ir nepieciešama.

Tas jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 70 gadiem), kam ir neparasta aknu darbība, vienlaikus lietojot iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, ar fibrātiem, hemorāģisko diatēzi ar smagiem ievainojumiem, ķirurģiskām operācijām (palielinātas asiņošanas laika riska dēļ).

Pieredze ar sekundāro endogēno hipertrigliceridēmiju ir ierobežota (īpaši ar nekontrolētu cukura diabētu).

Sakarā ar mērenu asiņošanas laika palielināšanos (ja to lieto lielā devā), ir nepieciešams uzraudzīt pacientus ar asins koagulācijas sistēmas traucējumiem, kā arī saņemt antikoagulantu terapiju vai zāles, kas ietekmē hemostāzes sistēmu (acetilsalicilskābe kā antitrombocītu līdzeklis, NPL). un, ja nepieciešams, atbilstošu antikoagulanta vai vielu, kas ietekmē hemostāzes sistēmu, devas pielāgošanu.

Dažiem pacientiem palielinājās ACT un ALT aktivitāte (normālā diapazonā), bet nav datu, kas liecinātu par palielinātu šo zāļu lietošanas risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm (īpaši lietojot lielās devās) ir nepieciešams kontrolēt ACT un ALT aktivitāti.

Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transporta un kontroles mehānismus

Ārstēšanas laikā pastāv neliels reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās, kurām nepieciešama pastiprināta koncentrācija un psihomotorās reakcijas.

Nav klīnisku datu par lietošanu grūtniecības laikā. Tas jālieto kopā ar grūtniecību tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas, ja paredzamais terapijas ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta. Ja nepieciešams, jālieto zīdīšanas periods, barošana ar krūti.

Omega-3 taukskābes (Lovaza)

Apraksts

Lovaza ir recepšu omega-3 skābes papildinājums, kas satur eikosapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) etilesterus. Tas ir līdzīgs vairumam bagātinātāju, kas satur zivju eļļu, izņemot to, ka Lovaza attīrīšanas pakāpe ir augstāka nekā standarta zālēm, un tās sastāvā ir augsta (90%) omega-3 skābju koncentrācija. Bez Lovaza EPA / DHA trūkumi jāpapildina ar jebkuru citu augstas kvalitātes zivju eļļas piedevu, kas nesatur dzīvsudrabu. Amerikas Savienotajās Valstīs Lovaza ir klīniski apstiprināts, lai samazinātu triglicerīdu līmeni pacientiem ar ļoti augstu triglicerīdu līmeni (> 500 mg / dl). Tā lietošanas klīniskie pētījumi liecina, ka triglicerīdu līmenis ir samazinājies par 45%. Turklāt ir pierādīts, ka šis recepšu papildinājums palielina ABL (labu holesterīna līmeni), palielina lipoproteīna daļiņu lielumu, uzlabo to izplatību organismā un samazina mirstības risku no sirds un asinsvadu slimībām par 30%. EPA / DHA bagātinātājus parasti lieto anabolisko / androgēnu steroīdu lietotāji, lai samazinātu AAS negatīvo kardiovaskulāro ietekmi.
Eikosapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) darbības mehānisms nav pilnībā saprotams.
Šķiet, ka šīs omega-3 skābes pozitīvi ietekmē seruma lipīdus, izmantojot vairākus dažādus papildu mehānismus. No vienas puses, šķiet, ka EPA un DHA palielina aknu enzīmu lipoproteīna lipāzi, kas var palielināt LDL holesterīna un triglicerīdu izdalīšanos. Šīs omega-3 skābes var arī palielināt mitohondriju un peroksisomālo beta oksidāciju, samazinot taukskābju spēju sintezēt lipīdus. Tās var arī nomākt kodolenerģijas SREBP-1 (sterīna regulējošā proteīna saistošā elementa), kas samazina aknu lipogēzi. Šķiet, ka EPA un DHA samazina diacilglicerīna aciltransferāzes enzīma triglicīdu sintēzes aktivitāti. Lipīdi vairākas reizes samazina EPA un DHA darbību, tostarp samazina substrāta pieejamību, samazina lipīdu sintēzi un palielina lipīdu sadalījumu.

Vēsture

2004. gadā FDA apstiprināja pirmo recepšu medikamentu, kas satur omega-3 skābi. Līdz 2007. gadam viņš šajā tirgū bija pazīstams kā Omacor, kad ražotājs, Reliant Pharmaceuticals, nomainīja produkta nosaukumu uz Lovaza. Tas tika darīts, lai izvairītos no sajaukšanas ar asins recēšanas līdzekli Amicar (aminokapronskābe).
Pašlaik Lovaza ASV ražo starptautiskā farmācijas kompānija GlaxoSmithKline.

Kā nosūtīts

Lovaza tiek piegādāts mīkstās želatīna kapsulās, kas satur aptuveni 900 mg omega-3 skābes. Deva satur galvenokārt 465 mg eikosapentaēnskābes un 375 mg dokozaheksaēnskābes.

Omega-3 blakusparādības

Lovaza ir dabisks uztura produkts, un tam nav zināmu blakusparādību. Neliela daļa pacientu klīniskajos pētījumos ziņoja par vieglām blakusparādībām, ieskaitot muguras sāpes (2,2%), gripas simptomus (3,5%), infekcijas (4,4%), sāpes (1,8%), stenokardiju (1,3%). %), dispepsija (4,9%), raizēšanās (4,9%), izsitumi (1,8%) un garšas izmaiņas (2,7%).

Norādījumi par Omega-3 lietošanu

Paaugstinātu triglicerīdu ārstēšanai Lovaza tiek ordinēts 4 kapsulu dienā. Ņemot vērā augsto izmaksu un ierobežoto piekļuvi, Lovaza reti izmanto sportisti, kas izmanto AAS. Kā iespēju saglabāt kopējo holesterīna un lipīdu līmeni, vairums steroīdu lietotāju dienā uzņem 4-6 gramus augstas kvalitātes zivju eļļas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka papildinājumi vai recepšu medikamenti, kas satur omega-3 skābes EPA un DHA, var palīdzēt samazināt kardiovaskulāro toksicitāti, bet nevar pilnībā izslēgt kaitējuma iespējamību anabolisko / androgēnu steroīdu ļaunprātīgas izmantošanas dēļ. Lietojot AAS, lietotājam ir jāveic visi drošības pasākumi, lai nodrošinātu viņu veselību.

Pieejamība:

Augsta koncentrācija omega-3 skābe tiek tirgota ASV kā recepšu medikaments Lovaza. Zāles ir pieejamas arī dažos Eiropas un Āzijas tirgos. Augstas kvalitātes zivju eļļas piedevas, kas satur EPA un DHA, vairumā valstu tiek pārdotas bez receptes. Krievijas Federācijas teritorijā zivju eļļas uztura bagātinātājus var brīvi iegādāties aptiekā.

Atbalstiet mūsu projektu - pievērsiet uzmanību mūsu sponsoriem:

Livazo: lietošanas instrukcijas

Dozēšanas forma

Tabletes, apvalkotas 1 mg, 2 mg, 4 mg

Sastāvs

Katra tablete satur

aktīvā viela ir pitavastatīna kalcijs, kas ir ekvivalents pitavastatīnam 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

palīgvielas: laktozes monohidrāts, zemas aizvietošanas hidroksipropilceluloze, 6prP hipromeloze (E 646), 1.B tipa magnija aluminometazilikāts, magnija stearāts, attīrīts ūdens;

apvalka sastāvs: Opadry White 03O28659, attīrīts ūdens;

Opadry White 03O28659 krāsvielas sastāvs: hipromeloze 6cP (E 646), titāna dioksīds (E 171), trietilcitrāts (E 1505), bezūdens koloidāls silīcijs.

Apraksts

Tabletes, apvalkotas baltas, apaļas formas, ar marķējumu "KS" vienā pusē un "1" otrā pusē (1 mg devai).

Tabletes, apvalkotas baltas, apaļas formas, ar marķējumu "KS" vienā pusē un "2" otrā pusē (2 mg devai).

Tabletes, apvalkotas baltas, apaļas formas, ar marķējumu "KS" vienā pusē un "4" otrā pusē (4 mg devai).

Farmakoterapeitiskā grupa

Lipīdu līmeni pazeminošas zāles. Hipokolesterolēmiskie un hipotriglicerīdie medikamenti. HMG-CoA reduktāzes inhibitori. Pitavastatīns.

ATX kods C10A A08

Farmakoloģiskās īpašības

Absorbcija: Pitavastatīns ātri uzsūcas no augšējā kuņģa-zarnu trakta un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta stundas laikā pēc zāļu lietošanas. Zāļu uzsūkšanās nav atkarīga no uztura uzņemšanas. Neliela un ileuma gļotādā ir laba absorbcija. Pitavastatīna absolūtā biopieejamība ir 51%.

Izkliede: Pitavastatīns ir vairāk nekā 99% saistīts ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu, un tā vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 133l. Pitavastatīnu aktīvi pārnēsā hepatocīti uz darbības vietu un vielmaiņu, kā arī daudziem aknu nesējiem OATP1B1 un OATP1B3. Plazmas AUC mainās aptuveni 4 reizes starp augstajām un zemajām vērtībām. Pētījumi par SLCO1B1 (gēnu, kas kodē OATP1B1) liecina, ka šī gēna pleomorfisms var būt saistīts ar nestabilitāti AUC. Pitavastatīns nav glikoproteīna-P augšanas vieta.

Metabolisms: narkotiku pitavastatīna metabolisms plazmā nemainās. Pasīvā laktona metabolīta elements, kas veidojas caur pitavastatīna glikuronīda konjugātu esteru tipu, UDP glikoroniltransferāzi (UGT1A3 un 2B7). In vitro pētījumi, kuros izmanto cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu, liecina, ka pitavastatīna metabolisms ar CYP ir minimāls; CYP2С9 (ar īsu CYP2C8 stiepi), un tas ir atbildīgs par pitavastatīna metabolismu nelieliem metabolītiem.

Ekskrēcija: nemainīts pitavastatīns ātri izdalās no aknām ar žulti, bet tiek pakļauts enterohepatiskai recirkulācijai, kas ietekmē darbības ilgumu. Mazāk nekā 5% pitavastatīna izdalās ar urīnu. Plazmas attīrīšana, eliminācijas pusperiods ilgst no 5,7 stundām (vienreizēja deva) līdz 8,9 stundām (homeostāze), un redzamā eliminācija, lietojot perorāli, ir 43,4 l / h pēc vienas devas.

Pārtikas ietekme: maksimālā pitavastatīna koncentrācija plazmā tika samazināta par 43%, lietojot to ar augstu tauku saturu, bet AUC nemainījās.

Atlasītās populācijas

Gados vecāki pacienti: Farmakokinētikas pētījumos, salīdzinot gados vecākus (65 gadus vecus) brīvprātīgos, gados vecākiem cilvēkiem urīna pitavastatīna koncentrācija bija 1,3 reizes lielāka. Tas neietekmē Livazo drošību vai efektivitāti gados vecākiem pacientiem klīnisko pārbaužu laikā.

Dzimums: farmakokinētiskajos pētījumos, kuros salīdzināja veselus vīriešu un sieviešu brīvprātīgos, pitavastatīna koncentrācija urīnā sievietēm bija 1,6 reizes lielāka. Tas neietekmē Livazo drošību vai efektivitāti sievietēm ar klīniskām pārbaudēm.

Rase: Pitavastatīna farmakokinētikā starp Japānas un Eiropas veseliem brīvprātīgajiem netika konstatētas atšķirības, ņemot vērā vecumu un ķermeņa svaru.

Pediatrija: nav pieejami farmakokinētiskie dati par pediatrisko populāciju.

Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar vidēji smagiem nieru mazspējas un hemodialīzes pacientiem urīna pārmērība bija attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes (skatīt apakšpunktu 4.2).

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar vieglu aknu disfunkciju (Child-Pugh A) urīna koncentrācija bija 1,6 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem, bet pacientiem ar vidēji smagiem traucējumiem (Child-Pugh B) koncentrācija bija 3, t 9 reizes lielāks. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ierobežot devu (skatīt apakšpunktu 4.2). Livazo ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju.

Pirmsklīniskās drošības dati

Preklīniskie dati nesatur informāciju par specifisko risku cilvēkam, kas pamatojas uz standarta farmakoloģisko drošības pētījumu rezultātiem, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti. Nefrotoksicitātes rādītāji tika konstatēti pērtiķiem, ja tie tika pakļauti vairāk nekā pieaugušajiem, kuri saņēma maksimālo dienas devu 4 mg, un urinācijai ir lielāka nozīme pērtiķiem nekā citās dzīvnieku sugās. Pētījumi in vitro ar aknu mikrosomām ir parādījuši, ka vielmaiņas specifiskie pērtiķu produkti var būt iemesls. Pērtiķiem novērotā ietekme uz nierēm nav līdzīga cilvēku klīniskajām vērtībām, tomēr nevar pilnībā izslēgt iespējamās blakusparādības nierēm.

Pitavastatīns neietekmē auglību vai reproduktīvās spējas, un nav pierādījumu par iespējamu teratogenitāti. Tomēr toksicitāte mātes organismam tiek novērota lielās devās. Pētījumi ar žurkām liecināja par mātes mirstību augļa un jaundzimušo nāves apstākļos, lietojot devu 1 mg / kg dienā (aptuveni 4 reizes vairāk nekā maksimālā deva cilvēkiem, pamatojoties uz koncentrāciju urīnā). Nav veikti pētījumi ar jauniem dzīvniekiem.

Pitavastatīns inhibē GMG CoA reduktāzi, kas inhibē enzīmu holesterīna biosintēzes procesā, un kavē holesterīna sintēzi aknās. Tā rezultātā palielinās zema blīvuma lipoproteīna receptoru līmenis, veicinot cirkulējošo zema blīvuma lipoproteīna uzsūkšanos asinīs, samazinot kopējo holesterīna līmeni asinīs (GC) un zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnu asinīs. Ilgstoša aknu holesterīna sintēzes kavēšana samazina ļoti zema blīvuma lipoproteīnu izdalīšanos asinīs, samazinot plazmas triglicerīdu līmeni.

Livazo samazina paaugstināta zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna, kopējā holesterīna un triglicerīdu līmeni un palielina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnu (HDL-C). Tas samazina Apo-B un rada mainīgu pieaugumu Apo-A1 1. Tas arī pazemina ne-HDL-X un paaugstinātās OH / HDL-X attiecības, Apo-B / Apo-A1 attiecību.

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas tika veikti ar 1 687 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jaukto dislipidēmiju, ieskaitot 1239 pacientus, kas tika ārstēti ar terapeitiskām devām (vidējais sākotnējais LDL-C apmēram 4,8 mmol / l), Livazo pazemināja LDL-X, OH koncentrāciju, ne-HDL-C, triglicerīdu un Apo-B un paaugstinātas HDL-C un Apo-A1 koncentrācijas. Samazināti rādītāji OH / HDL-X un Apo-B / Apo-A1. Lietojot Livazo 2 mg, LDL-X samazinājās par 38-39%. un 44-45%, lietojot Livazo 4 mg. Lielākā daļa pacientu lieto 2 mg. sasniedza mērķa LDL-X (

Lietošanas indikācijas

Livazo lieto, lai samazinātu kopējo holesterīna līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā heterozigotu iedzimtu hiperholesterinēmiju un kombinētu (sajauktu) dislipidēmiju gadījumos, kad diēta un citi nefarmakoloģiskie pasākumi ir nepietiekami.

Devas un ievadīšana

Tikai iekšķīgai lietošanai; tablete ir pilnībā norīta. Livazo var lietot jebkurā diennakts laikā ar ūdeni vai bez tās. Ir vēlams, lai pacients katru dienu lietotu tableti tajā pašā laikā. Lipīdu līmeņa pazeminošā terapija vakarā parasti ir efektīvāka, jo notiek lipīdu vielmaiņas cirkadēna ritms. Pirms ārstēšanas pacientam ir jāievēro holesterīna līmeni pazeminošs uzturs. Ārstēšanas laikā ir ļoti svarīgi turpināt ievērot šo diētu.

Blakusparādības

Pētījuma rezultāti par zāļu drošumu

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, blakusparādību dēļ tika izņemti mazāk nekā 4% pacientu, kas lietoja Livazo terapiju. Kontrolētos klīniskos pētījumos mialģija bija biežākā blakusparādība, kas saistīta ar pitavastatīnu.

Kontrolētos klīniskajos pētījumos visā pasaulē un progresīvos pētījumos novērotās blakusparādības un biežums, lietojot ieteicamās devas, ir uzskaitītas zemāk ar orgānu sistēmu klasēm. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz. T

Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, kā arī citiem statīniem

- smaga nieru mazspēja, aktīva aknu slimība, ilgstošs nezināmas etioloģijas transamināžu līmenis serumā (3 reizes lielāks nekā [ULN])

- vienlaicīga ciklosporīna ievadīšana

- sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.

Īpaši norādījumi

Ietekme uz muskuļiem

Kopā ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) tas izraisa mialģiju, miopātiju, retāk rabdomiolīzi. Pacienti jābrīdina, ka, ja viņiem rodas muskuļu simptomi, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ja pacientiem ir muskuļu sāpes vai muskuļu vājums, it īpaši, ja viņiem ir slikta pašsajūta vai drudzis, nepieciešams noteikt CPK līmeni.

CPK nedrīkst izmērīt pēc fiziskas piepūles vai arī, ja ir kādi citi iespējamie CPK palielināšanas iemesli, kas, interpretējot rezultātus, var būt mulsinoši. Pēc tam, kad ir konstatētas paaugstinātas CPK koncentrācijas (vairāk nekā 5 reizes, salīdzinot ar augšējo normas robežu), 5-7 dienu laikā jāveic kontroles tests.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par imūnmedicētu nekrotisku miopātiju (IMNM) ārstēšanas laikā ar dažiem statīniem. IMNM klīniski raksturo proksimālo muskuļu pastāvīgais vājums un kreatīna kināzes līmeņa paaugstināšanās serumā, kas turpinās, neskatoties uz statīna terapijas pārtraukšanu.

Līdztekus citiem statīniem, Livazo lieto piesardzīgi pacientiem ar predisponējošu riska faktoru rabdomiolīzes attīstībai. Šādos gadījumos KFK līmeņa mērīšana ir nepieciešama, lai izveidotu standarta bāzes datus:

· Samazināta vairogdziedzera funkcija;

· Personas vai ģimenes anamnēzē ir iedzimti muskuļu traucējumi, t

· Iepriekšējais fibrātu vai citu statīnu muskuļu toksicitātes gadījums;

· Aknu slimību vai alkohola lietošanas vēsture;

· Gados vecāki pacienti (vecāki par 70 gadiem) ar citiem riska faktoriem rabdomiolīzei.

Šādās situācijās ieteicama klīniskā uzraudzība, jāapsver ārstēšanas risks un paredzamais ieguvums. Ārstēšanu ar Livazo nevar uzsākt, ja CPK vērtības ir vairāk nekā 5 reizes augstākas par normālo augšējo robežu.

Ārstēšanas procesā

Pacienti jābrīdina, ka viņiem nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji. Ir nepieciešams noteikt CPK līmeni un pārtraukt ārstēšanu, ja CPK līmenis ir paaugstināts (vairāk nekā 5 reizes, salīdzinot ar augšējo normas robežu). Ja Jums ir smagi muskuļu simptomi, Jums jāpārtrauc terapija, pat ja CPK līmenis ir mazāks par 5 reizēm, salīdzinot ar augšējo normas robežu. Ja simptomi tiek apturēti un CPK līmenis atgriežas normālā stāvoklī, jūs varat atsākt 1 mg Livazo devas ievadīšanu un rūpīgi uzraudzīt.

Ietekme uz aknām

Līdztekus citiem statīniem Livazo jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimība, vai pacientiem, kuri ļaunprātīgi lieto alkoholu. Pirms zāļu Livazo lietošanas un periodiski visa ārstēšanas kursa laikā ir nepieciešams veikt aknu darbības pārbaudi. Ārstēšana ar Livazo jāpārtrauc pacientiem ar pastāvīgu “aknu” transamināžu (ALAT un AST) līmeņa paaugstināšanos serumā vairāk nekā 3 reizes, salīdzinot ar augšējo normas robežu.

Ietekme uz nierēm

Livazo jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju. Deva jāpalielina rūpīgi. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju 4 mg deva nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.2).

Daži pierādījumi liecina, ka statīni kā klase palielina glikozes līmeni asinīs un dažiem pacientiem ar augstu diabēta risku nākotnē var izraisīt hiperglikēmijas līmeni, kas prasa ārstēšanu, piemēram, diabēta gadījumā. Šādu risku tomēr atsver vaskulāro risku samazināšanās, lietojot statīnus, un tādēļ nevajadzētu būt par iemeslu pārtraukt ārstēšanu ar statīniem. Pacientiem ar hiperglikēmijas risku (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6 - 6,9 mmol / l, ĶMI> 30 kg / m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) jākontrolē klīniski un bioķīmiski saskaņā ar valsts vadlīnijām. Tomēr nav pierādījumu par pitavastatīna diabēta risku gan prospektīvos pētījumos, gan pēcreģistrācijas drošuma pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).

Intersticiāla plaušu slimība

Ir konstatēti ārkārtas gadījumi, kad dažiem statīniem ir intersticiāla plaušu slimība, īpaši ilgstošas ​​terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.8). Pazīmes var būt elpas trūkums, neproduktīvs klepus un vispārējā stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, svara zudums un drudzis). Ja ir pieņēmums, ka pacientam attīstās intersticiāla plaušu slimība, nepieciešams pārtraukt statīna terapiju.

Ieteicams pārtraukt Livazo lietošanu, ārstējot ar eritromicīnu, citām makrolīdu antibiotikām vai fuzidīnskābi (skatīt apakšpunktu 4.5). Livazo jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, kas izraisa miopātiju (piemēram, fibrātus vai nikotīnskābi, skatīt apakšpunktu 4.5).

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un potenciāli bīstamas mašīnas

Nav nevienu nevēlamu blakusparādību, kas liecinātu, ka pacientiem, kas lieto Livazo, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un kontrolēt bīstamas mašīnas, nav jānorāda, kā arī jāatzīmē, ka ārstēšanas laikā ar Livazo ir bijuši reiboni un miegainību.

Narkotiku mijiedarbība

Pitavastatīnu aktīvi pārvieto uz cilvēka hepatocītiem ar vairākiem aknu transporteriem (ieskaitot organisko anjonu transporta polipeptīdu, TPOA), kas var būt iesaistīti dažās no šīm mijiedarbībām.

Ciklosporīns: vienlaicīgi lietojot vienu ciklosporīna devu ar Livazo līdzsvara stāvoklī, pitavastatīna AUC pieaugums tika novērots 4,6 reizes. Ciklosporīna līdzsvara stāvokļa ietekme uz Livazo līdzsvara stāvokli nav zināma. Livazo ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem ciklosporīnu.

Eritromicīns: vienlaicīga lietošana ar Livazo izraisīja pitavastatīna AUC pieaugumu par koeficientu 2,8. Ieteicams pārtraukt Livazo lietošanu, ārstējot ar eritromicīnu vai citām makrolīdu antibiotikām.

Gemfibrozils un citi fibrāti: fibrātu lietošana dažkārt ir saistīta ar miopātijas attīstību. Fibrātu vienlaicīga lietošana ar statīniem ir saistīta ar pastiprinātu miopātiju un rabdomiolīzi. Livazo jālieto piesardzīgi, lietojot vienlaikus ar fibrātiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Saskaņā ar farmakokinētikas pētījumiem Livazo vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu izraisīja pitavastatīna AUC 1,4 reizes pieaugumu, fenofibrāts palielināja AUC 1,2 reizes.

Nikotīnskābe: Nav veikti pētījumi par zāļu mijiedarbību starp Livazo un nikotīnskābi. Monoterapijā nikotīnskābes lietošana ir saistīta ar miopātiju un rabdomiolīzi. Tādēļ Livazo jālieto piesardzīgi, lietojot nikotīnskābi.

Fuzidovaja skābe: ziņojumi par smagām muskuļu slimībām, piemēram, rabdomiolīzi, kas saistīta ar fuzidovoja skābes un statīnu mijiedarbību. Ieteicams pārtraukt Livazo lietošanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi.

Rifampicīns: vienlaicīga Livazo lietošana ir izraisījusi pitavastatīna AUC palielināšanos aknu uzsūkšanās samazināšanās dēļ.

Proteazes inhibitori: vienlaicīga Livazo lietošana var izraisīt nelielas pitavastatīna AUC izmaiņas.

Ezetimibs un tā glikuronīda metabolīts inhibē uztura un žults holesterīna uzsūkšanos. Vienlaicīga lietošana ar Livazo neietekmē Ezetimiba vai glikuronīda metabolīta koncentrāciju asins plazmā, bet ezimimijs neietekmē pitavastatīna koncentrāciju asins plazmā.

CYP3A4 inhibitori: pētījumi par zāļu mijiedarbību ar itrakonazolu un greipfrūtu sulu, zināmi CYP3A4 inhibitori, būtiski neietekmēja pitavastatīna koncentrāciju plazmā.

Digoksīns, zināms P-gp substrāts, mijiedarbojas ar Livazo. Vienlaicīgas lietošanas laikā pitavastatīna vai digoksīna koncentrācija būtiski nemainījās.

Varfarīns: vienlaikus lietojot Livazo 4 mg. dienā, varfarīna farmakokinētika un farmakodinamika (MCS un PV) līdzsvara stāvoklī veseliem brīvprātīgajiem nemainījās. Tomēr, tāpat kā citiem statīniem, pacientiem, kas saņem varfarīnu, jāuzrauga protrombīna laiks vai MCS, kad Livazo pievieno to terapijai.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas. Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalsta pasākumi. Jākontrolē aknu darbības rādītāji un CPK līmenis. Hemodialīze ir neefektīva.

Atbrīvojiet formu un iepakojumu

Uz 7 vai 10 tabletēm blistera plāksnītē no baltas polivinilhlorīda un alumīnija plēves.

Uz 1 (uz 7 tabletēm) vai 3 (uz 10 tabletēm) planimetriski šūnu iepakojumi kopā ar instrukciju medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā kartona iepakojumā.

Uzglabāšanas nosacījumi

Temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, kas pasargāts no gaismas.

Livazo: lietošanas instrukcijas, brīdinājumi un atsauksmes

Paaugstināts holesterīna līmenis ir ļoti liels. Lai to apkarotu, farmācijas tirgos tiek piedāvāts ļoti plašs narkotiku klāsts. Livazo-pitavastatīns ir viena no mūsdienu narkotikām, kas paredzētas holesterīna slimību pārvarēšanai.

Šajā rakstā mēs izskatīsim tieši to, kā piemērot Livazo atkarībā no devas - 1 mg, 2 mg vai 4 mg, tās lietošanas instrukcijas, indikācijas, blakusparādības un esošie analogi aptieku sērijā.

Sastāvs un zāļu forma

Livazo pieder pie hipolipidēmisko vielu grupas, klases statīniem, apakšklases - HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem. Galvenā zāļu izdalīšanas forma ir tabletes. Tie ir pārklāti ar virsmu ar plānu plēves vāku. Pitavastatīns ir Livazo aktīvā viela. Turklāt sastāvā ietilpst: laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, E 646 (hipromelozes veids), magnija 1B tipa alumīnija metasilikāts, magnija stearāts.

Livazo ir pieejams trīs devās: 1 mg, 2 mg un 4 mg. Atkarībā no tabletes devas, ekvivalentais aktīvās vielas saturs tajā: ​​1 mg variantā satur 1,045 mg pitavastatīna, 2 mg - 2,090 mg, 4 mg - 4,80 mg. No vienas puses, tablete ir iegravēta ar devu. Pieejams iepakojumos, kartona kārbā ar 28 vai biežākām 30 tabletēm (10 gab. Blisterī).

Lietošanas indikācijas

Pitavastatīns Livazo sastāvā samazina holesterīna sintēzes fermenta līmeni un palēnina tās veidošanos aknās. Pēc tam aknās notiek vairāki procesi, kas izraisa kaitīga holesterīna tipa - zema blīvuma lipoproteīna (ZBL) absorbcijas palielināšanos. Apolipoproteīna-B koncentrācija, kas ir slikto lipīdu galvenais nesējs, kas pievienojas asinsvadu sienām un izraisa aterosklerozes attīstību, samazinās asinis.

Šis farmakoloģisko iedarbību kopums nosaka šīs zāles lietošanas jomu. Livazo tabletes ir parakstītas:

• Lai samazinātu augstu kopējo holesterīna un zema blīvuma lipoproteīnu daudzumu.
• Pacienti, kuriem ir 1. tipa hiperholesterinēmija, ar ģimenes tipa hiperholesterinēmiju (heterozigotu) un jaukta dislipidēmija bez uztura terapijas un citu zāļu ietekmes.

Kontrindikācijas

Livazo, tāpat kā citi statīnu medikamenti, nav indicēts pacientiem ar aknu un nieru slimībām. Bet pitavastatīnam ir vairākas kontrindikācijas. Tie ietver:

• Paaugstinātas jutības reakcijas pret pitavastatīnu un papildu zāļu sastāvdaļām.
• Vidēji smaga vai smaga aknu mazspēja, aknās sistēmas slimība aktīvajā fāzē, pastāvīgs aknu enzīmu - transamināžu - pieaugums (trīs vai vairāk) bez skaidra iemesla.
• Muskuļu sistēmas slimības - dažādas izcelsmes miopātijas.
• Bērnu vecums.
• Grūsnības periods un zīdīšanas laiks (zīdīšana).
• Paralēla ārstēšana ar ciklosporīnu.
• Klīrenss (filtrācijas ātrums glomerulos) kreatinīnam, kas ir piecas vai vairāk reizes lielāks nekā augšējās normālās vērtības.
• Laktozes nepanesība
• Alkohola lietošana

Livazo piesardzīgi lieto rabdomiolīzes risku (muskuļu toksicitātes, nekrozes un mirušo šūnu ekskrēcijas dēļ nierēs). - Gados vecākiem pacientiem un īpaši gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 70 gadiem) var attīstīties smaga nieru mazspēja.

Blakusparādības

Livazo blakusparādības ir ļoti dažādas. Bieži tie parādās pārdozēšanas un organisma īpašību dēļ. Bet, pareizi lietojot zāles, stingri ievērojot ārsta norādījumus un ieteikumus, blakusparādības ir maz ticamas. To biežums tiek pasūtīts saskaņā ar PVO klasifikāciju (PVO - Pasaules Veselības organizācija): ļoti bieži, bieži, dažkārt, atsevišķos gadījumos, retākais, tīrības līmenis nav zināms. Tagad ir vērts uzzināt, kā un ar kādām sistēmām Pitavastatin var negatīvi ietekmēt:

• Neiropsihiskie traucējumi - cefalģija, reibonis, miega traucējumi (nemierīgs miegs, bezmiegs).
• Gremošanas trakta orgānos - caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsijas simptomi, slikta dūša, sāpes vēderā.
• Aknu un žultsceļu orgāni - aknu enzīmu aktivitātes parametru palielināšanās, aknu slimību paasināšanās, aknu funkciju traucējumi.
• Āda un PZHK (zemādas tauki) - izsitumi, apsārtums, nieze, sausums mutes gļotādu virsmā.
• Asins sistēma ir anēmija.
• Metabolisms - anoreksijas izpausmes.
• Muskuļu un skeleta sistēmas - muskuļu, locītavu, muskuļu spazmu, miopātijas, rabdomiolīzes sāpes.
• Retos gadījumos - hronisku intersticiālu plaušu slimību, hipotireozes attīstība.
• Laboratorijas izmaiņas - paaugstināts aknu enzīmu līmenis - ASAT (aspartāta aminotransferāze) un ALAT (alanīna aminotransferāze), palielināts CPK (kreatīna fosfonāzes līmenis).
• Pacientiem, kuriem ir izrakstīts Livazo, ir jābrīdina par nepieciešamību informēt ārstējošo ārstu par jebkādiem muskuļu simptomiem, jo ​​tie var būt par vienu no nopietnākajām komplikācijām - rabdomiolīzi. Šis nosacījums ir pilns ar nieru mazspēju, pārkāpjot to filtrācijas jaudu. Jebkurā pakāpē nav ieteicams ne Livazo, ne citi statīni.

Lietošanas instrukcija

Tagad, kad mēs zinām pitavastatīna indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības, mēs varam saprast lietošanas instrukcijas. Pēc viņas domām, tabletes ir jānorij veselas, nevis sadalot un nesadalot. Viņiem ir atļauts lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdienreizes, bet vēlams katru dienu tajā pašā laikā. Tāpat kā citi statīni, Livaso ieteicams dzert vakarā. Jau ārstēšanas sākšanas brīdī ar šo medikamentu pacientam ārstēšanas laikā jāievēro diēta un jāievēro tā. Virs mēs teicām, ka Livazo-pitavastatīns ir pieejams trīs veidu devās - 1 mg, 2 mg un 4 mg. Devas izvēlas individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo pitavastatīna koncentrāciju plazmā atkarībā no holesterīna, ZBL līmeņa un pacienta vispārējās veselības līmeņa.

Sākotnējā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienu reizi dienā. Devas izmaiņas notiek ar 4 vai vairāk nedēļām. Saskaņā ar medicīniskajiem datiem visbiežāk pacientiem tiek nozīmētas 2 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 4 mg.

Sākumdeva gados vecākiem cilvēkiem ir līdzīga - 1 mg reizi dienā, tā tiek mainīta arī ik pēc 4 nedēļām. Atšķirība ir tā, ka šādi cilvēki bieži cieš no nieru un aknu darbības traucējumiem. Šādā anamnēzē maksimālā dienas deva 4 mg pitavastatīna parasti netiek izmantota, un to lieto tikai vieglām komorbidiju formām un ļoti rūpīgai kontrolei. Livazo nav iespējams parakstīt pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru mazspējas gadījumiem.

Lietošana grūtniecības laikā

Līdzīgi, ar citiem statīniem, Livazo grūtniecības laikā un pēc tā, zīdīšanas laikā, netiek pieņemts.

Bērniem

Bērnība ir viena no šīs narkotikas kontrindikācijām. Nav veikti pilnvērtīgi pētījumi par ietekmi uz bērnu organismu, tāpēc pediatriskajā praksē pitavastatīns netiek lietots.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Galvenais orgāns, kurā pitavastatīns tiek metabolizēts, ir aknas. Tam ir arī galvenā farmakoloģiskā iedarbība. Visas zāles, par kurām mums zināms, iziet cauri aknām, tāpēc ir svarīgi zināt, kādas būs sekas, ja pacients lieto dažas citas zāles ar Livazo. Tagad mēs apskatīsim to zāļu sarakstu, kuras, pēc ekspertu domām, var mainīt savas īpašības pitavastatīna darbības laikā:

1. Ciklosporīns. Vienlaikus tiek izslēgta viņa iecelšana ar narkotiku Livazo, jo farmakodinamika un farmakokinētika būtiski mainās.
2. Eritromicīns. Šo pašu iemeslu dēļ sinhronā uztveršana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar eritromicīnu.
3. Fibrāti (piemēram, gemfibrozils). Gan fibrāti, gan statīni palielina rabdomiolīzes un miopātijas risku. Izrādās, ka šī blakusparādība attīstās un kļūst daudz ticamāka. Tādēļ ar fibrātiem, Livazo, ja tas ir parakstīts, tad ar lielu piesardzību, nelielās devās un regulāri lietojot klīniskos pētījumus.
4. Niacīns. Lai gan mijiedarbības pētījumi nav veikti tieši ar to, tā blakusparādības norāda arī uz miopātijas attīstības risku. Lietošanas taktika ir līdzīga fibrātiem, terapija ir jāaptur.
5. Fuzidovaja skābe. Kopā ar pitavastatīnu nav piemērojams - paaugstināts rabdomiolīzes risks.
6. Rifampicīns. Lietojot pret statīniem, aknu šūnas pēdējās uzsūcas lēnāk.
7. Varfarīns. Norādot statīnus pacientiem, kuri lieto varfarīnu, ir nepieciešams regulāri uzraudzīt protrombīna līmeni asinīs.

Vienlaicīgā mijiedarbībā ar itrakonazolu un greipfrūtu sulu, digoksīnu un ezetimibu, pitavastatīna satura izmaiņas asins plazmā nemainījās.

Zāļu cena

Zāles Livazo nav budžetā, bet ne visai vidējā cenu diapazonā. Ukrainā, atkarībā no reģiona, pitavastatīna cena būs aptuveni šāda: attiecībā uz Livazo 1 mg (30 tabletes) paketi jums būs jāmaksā aptuveni 350 - 450 UAH par Livazo 2 mg (30 tabletes) iepakojumu - apmēram 390 - 610 UAH, par pakete Livazo 4 mg (līdzīga 30 tabletēm) - aptuveni 420 - 770 UAH.

Krievijā aptiekas piedāvā šo narkotiku par šādām izmaksām: tabletes (30 gab.) No Livazo 1 mg katra - cena ir 420-585 rubļi, 2 mg katra - cena ir 695 - 900 rubļu, 4 mg - aptuveni 980 - 1250 rubļu.

Livazo analogi

Saistībā ar pietiekami konkrētām cenām pitavastatīna preparātiem bieži pacienti meklē analogus. Bet Livazo ir tas, ka farmācijas ķēžu analogi nav pārdošanā - tikai oriģinālo medikamentu var iegādāties. Bet pašas pitavastatīna analogi aptieku plauktos ir pietiekami. Tie ietver Simvastatīnu, Simgalu, Simvoru. Arī ceturtajā paaudzē, izņemot pitovastatīnu, rosuvastatīns ir Crestor zīmols, kas pēc dažu autoru domām ir labāks aterosklerozes ārstēšanā.

Lietošanas pārskati

Atsauksmes par pacientiem, kas lieto Livazo, lielākoties pozitīvi. Kad saņemat ieteicamo 2 mg devu, mēneša un pusgada laikā notika stabila pozitīva ietekme. Pilnībā ievērojot kompetenta ārsta ieteikumus, blakusparādības tika reģistrētas ļoti reti, jo pitavastatīna preparāti pieder pēdējās 4. paaudzes statīniem. Šī paaudze ir drošākais cilvēka ķermenim.

Saskaņā ar pacientu atsauksmēm daudzi no viņiem pēc atveseļošanās ļoti veiksmīgi turpina lietot Livazo kā profilaksi.

Lovaza (Lovaza)

Izruna
krievu valodā: Lovaz
angļu valodā: Lovaza

Lovaza

Indikācijas un lietošanas veids Lovaza

Lovaza? (Omega-3-skābes etilesteris) ir pievienots diētai, lai samazinātu triglicerīdu (TG) līmeni pieaugušiem pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju (≥ 500 mg / dl).

Lietošanas apsvērumi: Pacientiem pirms Lovaza saņemšanas jāsaņem atbilstošs lipīdu līmeni pazeminošais uzturs, un ārstēšana ar Lovaza jāturpina šī diēta.

Pirms Lovaza terapijas uzsākšanas jāveic laboratoriskie pētījumi, lai konstatētu pastāvīgi nenormālu lipīdu līmeni. Ikviens cenšas kontrolēt lipīdu lipīdu līmeni ar pareizu uzturu, darbu, svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos un jebkādu medicīnisku problēmu, piemēram, diabēta un hipotireozes, kontroli, veicinot lipīdu patoloģiju. Zāles, kas saasina hipertrigliceridēmiju (piemēram, beta blokatorus, tiazīdus, estrogēnus), jāpārtrauc vai jāmaina, ja iespējams, pirms apsverat triglicerīdu terapijas samazināšanu.

Lietošanas ierobežojumi: Lovaza ietekme uz sirds un asinsvadu mirstību un komplikācijām pacientiem ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni nav noteikta.

Lovazas deva un administrācija

• Pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtējiet triglicerīdu līmeni. Identificējiet citus augstus triglicerīdu līmeņa cēloņus (piemēram, cukura diabētu, hipotireozi vai narkotikas) un vajadzības gadījumā tos pārvaldiet. [skat indikācijas un lietojumi (1)].
• Pacientiem jāsaņem atbilstošs lipīdu līmeni pazeminošs uzturs, līdz iegūst Lovaza, un šo diētu vajadzētu turpināt ārstēšanas laikā ar Lovaza. Lovaza uztura pārvaldības klīniskajos pētījumos.

Lovaza dienas deva ir 4 grami dienā. Dienas devu var lietot kā vienu devu 4 gramu (4 kapsulas) vai divas 2 gramu devas (2 kapsulas, divas reizes dienā).

Pacientiem jāiesaka norīt visas Lovaza kapsulas. Neatveriet, nesasmalciniet, neizšķīdiniet vai nesaržojiet Lovaza.

Devas formas un stiprības

Lovaza (omega-3-skābes etilestera) kapsulas tiek piegādātas 1 g caurspīdīgu mīksto želatīna kapsulu ar gaiši dzeltenu eļļu un apzīmējumu Lovaza.

Kontrindikācijas

Lovaza ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju) Lovaza vai kādu no tā sastāvdaļām.

Un brīdinājumi

Uzraudzība: laboratorijas testi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terapijas laikā ar Lovaza periodiski jānovēro alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (AST) līmenis. Dažiem pacientiem novēroja ALAT lieluma palielināšanos bez vienlaicīga AST līmeņa paaugstināšanās.

Dažiem pacientiem Lovaza palielina ZBL-C līmeni. Terapijas laikā ar Lovaza periodiski jākontrolē ZBL-C līmenis.

Laboratoriskie testi jāveic periodiski, lai noteiktu pacienta TG līmeni Lovaza terapijas laikā.

Zivju alerģija

Lovaza satur omega-3 taukskābju etilesterus (EPA un DHA), kas iegūti no zivju eļļas no vairākiem avotiem. Nav zināms, vai pacientiem ar zivju vai vēžveidīgo alerģijām ir paaugstināts alerģiskas reakcijas risks pret Lovaza. Lovaza jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zivīm vai gliemjiem.

Blakusparādības

Klīniskās izpētes pieredze

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti dažādos apstākļos, zāļu klīniskajos pētījumos nevēlamās blakusparādības nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīniskajos pētījumos iegūtajiem rādītājiem, un tas, iespējams, neatspoguļo prakses rādītājus.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 3% un ātrāk nekā placebo pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lovaza 23 klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz apkopotiem datiem, ir uzskaitīti 1. tabulā.

BL = bāzes līnija (mg / dL); % Izmaiņas = vidējā procentuālā izmaiņas no bāzes līnijas; Atšķirība = Lovaza vidējā% izmaiņas? placebo vidējā% izmaiņas

Lovaza 4 grami dienā samazināja vidējos LONP-C un ne-HDL-C TG līmeņus un vairāk mediānas-HDL-C, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, salīdzinot ar placebo. Ārstēšana ar Lovaza, lai samazinātu ļoti augstu TG līmeni, dažiem indivīdiem var izraisīt ZBL-C un ne-HDL-C līmeņa paaugstināšanos. Pacienti jākontrolē, lai nodrošinātu, ka LDL-C līmenis pārmērīgi palielinās.

Lovaza ietekme uz pankreatīta risku pacientiem ar ļoti augstu TG līmeni nav novērtēta.

Lovaza ietekme uz sirds un asinsvadu mirstību un komplikācijām pacientiem ar paaugstinātu TG līmeni nav noteikta.

Cita klīniskā pieredze

Lovaza 4 gramu dienā ārstēšana ar simvastatīna terapiju tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, paralēlā pētījumā, kurā piedalījās 254 pieaugušie pacienti (122 par Lovaza) un 132 placebo grupā ar noturīgiem augstiem triglicerīdiem (200 līdz 499 mg / dl) Neskatoties uz simvastatīna terapiju. Pacienti ar atvērtu simvastatīna 40 mg devu 8 nedēļas pirms randomizācijas, lai pārvaldītu LDL-C ne vairāk kā par 10% augstāku nekā ATP III AIMI mērķa rādītājs un pētījuma laikā palika pie šīs devas. Pēc 8 nedēļu ilgas atklātas ārstēšanas ar simvastatīnu pacienti tika randomizēti vai nu ar Lovaza 4 gramiem dienā, vai placebo vēl 8 nedēļas ar simvastatīna terapiju. Vidējais triglicerīdu līmenis un ZBL-C līmenis šiem pacientiem ir attiecīgi 268 mg / dl un 89 mg / dl. Vidējais HDL-C un -HDL-C līmenis ir attiecīgi 138 mg / dl un 45 mg / dl.

Galveno lipoproteīnu lipīdu parametru izmaiņas grupās, kas saņem Lovaza plus simvastatīnu vai placebo plus simvastatīnu, ir norādītas 3. tabulā.