Image

Kad ir parakstīts Xarelto: norādījumi un zāļu analogi

Xarelto ir tiešas darbības antikoagulants.

Šī zāļu grupa veicina asins recēšanu un novērš asins recekļu veidošanos fibrīna veidošanās samazināšanās dēļ.

Tie ietekmē dažu ķermeņa elementu biosintēzi, ļaujot mainīt asins viskozitāti, kas noved pie asins recēšanas procesa inhibīcijas. Antikoagulantu Xarelto drīkst lietot gan terapeitiskā, gan profilaktiskā nolūkā.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa

Antikoagulantu tieša iedarbība.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Tas tiek izlaists pēc receptes.

Cik daudz ir Xarelto? Vidējā cena aptiekās ir 1500 rubļu.

Atbrīvojiet formu un sastāvu

"Xarelto" ir pieejams tablešu veidā, kas pārklāts ar īpašu šķīstošu plēves pārklājumu ar rozā brūnu vai sarkanbrūnu pārklājumu. Tās ir apaļas, un tām ir iegravēts abpusēji izliektas puses. Pēc pārtraukuma ir redzama viendabīga balta masa, ko ieskauj krāsu šķīstošs apvalks.

  1. Tabletes satur: rivaroksabānu mikronizētā daudzumā 10, 15 vai 20 mg, kā arī palīgkomponentus: mikrokristālisko celulozi, kroskarmelozes nātriju, 5prP hipromelozi, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija laurilsulfātu.
  2. Tabletes apvalka plēves pārklājums sastāv no dzelzs krāsas sarkanā oksīda, hipromelozes 15cP, titāna dioksīda un makrogola 3350.

Tiek piedāvāti iepakojumi no 5 līdz 100 gabaliem.

Farmakoloģiskā iedarbība

Šīs zāles aktīvajai vielai - rivaroksabānam, kam raksturīga ātra iedarbība, paredzama devas atkarīga reakcija un augsta biopieejamība. Tajā pašā laikā nav nepieciešams uzraudzīt koagulācijas parametrus, praktiski nav nekādas nesaderības ar citiem pārtikas produktiem vai medikamentiem.

Xarelto lieto kā profilaktisku pret insultu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, vienlaikus pierādot labu efektivitāti un panesamību. Šo antikoagulantu var lietot vienu reizi dienā, ievērojot fiksētu devu.

Rivaroksabānam piemīt augsta absolūtā biopieejamība 80–100%. Galvenais komponents ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija sākas pēc 2-4 stundām. Kad ķermenis nonāk organismā, galvenā daļa rivaroksabāna ir saistīta ar plazmas olbaltumvielām, proti, plazmas albumīnu. Zāļu noņemšana notiek galvenokārt metabolītu veidā.

Lietošanas indikācijas

Profilaktisks līdzeklis vēnu trombembolijai cilvēkiem, kuriem ir veikta būtiska operācija uz apakšējām ekstremitātēm. Ortopēdiskiem intervāliem ieteicams lietot 10 mg tabletes.

  • Xarelto 15 un 20 mg lieto kā profilaktisku līdzekli ne-vārstuālās izcelsmes priekškambaru fibrilācijai. Šajā gadījumā zāles palīdz novērst sistēmisku trombemboliju un insultu.

Zāles lieto, lai ārstētu dziļo vēnu trombozi un plaušu trombemboliju un profilaktisku līdzekli, lai novērstu plaušu embolijas un DVT atkārtošanos.

Kontrindikācijas

Vispārējas kontrindikācijas tabletēm Xarelto:

  • Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam;
  • Grūtniecība;
  • Zīdīšanas periods;
  • Paaugstināta jutība pret narkotikām;
  • Aknu slimības ar koagulopātiju, kas izraisa klīniski nozīmīgu asiņošanas risku;
  • Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 15 ml / min);
  • Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana (piemēram, intrakraniāla un gastrointestināla);
  • Iedzimts laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija, laktozes nepanesība;
  • Vienlaicīga terapija ar citiem antikoagulantiem, piemēram, perorālie antikoagulanti (dabigatāns, varfarīns, apiksabāns), heparīni (dalteparīns, enoksaparīns), nefrakcionēts heparīns (UFH), heparīna atvasinājumi (fondaparinukss); izņēmumi ir gadījumi, kad pacients tiek pārnests no terapijas vai terapijas ar Xarelto vai ja UFH tiek nozīmēts mazās devās, lai saglabātu centrālās venozās vai arteriālās katetra caurlaidību.

Kontrindikācijas tablešu lietošanai atkarībā no tajās esošās aktīvās vielas daudzuma:

  • "2.5": akūtu koronāro sindromu ārstēšana ar antitrombocītu līdzekļiem pacientiem, kuriem notiek pārejoša išēmiska lēkme vai insults;
  • “10”, “15” un “20”: bojājums vai stāvoklis, kad palielinās lielas asiņošanas risks (piemēram, muguras smadzeņu vai smadzeņu, acu, smadzeņu vai muguras smadzeņu operācijas aneurizma vai asinsvadu slimības, arteriovenozas anomālijas, neseni galvassāpes) muguras smadzenes, intrakraniāla asiņošana, aizdomas vai diagnosticētas barības vada varices, ļaundabīgu audzēju klātbūtne ar augstu asiņošanas risku, nesen pārnestu vai esošu kuņģa-zarnu čūlu);
  • “10”: gadījumi, kad ķirurģija ir paredzēta ciskas kaula lūzumam.

Apstākļi / slimības, par kurām Xarelto tabletes paraksta piesardzīgi:

  1. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi;
  2. Nieru mazspēja smaga (kreatinīna klīrenss 15-29 ml / min), ņemot vērā iespēju palielināt rivaroksabāna koncentrāciju asins plazmā;
  3. Sistēmiska terapija ar azola grupas vai cilvēka imūndeficīta vīrusa proteāzes inhibitoru pretsēnīšu līdzekļiem, izņemot flukonazolu;
  4. Vidēji smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss 30-49 ml / min), kurā pacienti saņem zāles, kas palielina rivaroksabāna koncentrāciju asins plazmā;
  5. Paaugstināts asiņošanas risks: tai skaitā bronhektāzes vai plaušu asiņošana, iedzimta vai iegūta trauksme, kuņģa čūla un divpadsmitpirkstu zarnas čūla akūtā fāzē, nesen cieta akūta kuņģa čūla un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, asinsvadu retinopātija, retropija, anestone un anastropiska kuņģa čūla. mugurkaula vai smadzeņu asinsvadi, nesenā intracerebrālā vai intrakraniālā asiņošana pēc nesenās operācijas acis, smadzenes vai muguras smadzenes).

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Pētījumi, kas saistīti ar Xarelto zāļu drošumu un efektivitāti grūtniecības laikā, tika veikti ar dzīvniekiem. Rezultātā tika atklāta rivaroksabāna toksiskā iedarbība uz nākamās mātes un bērna organismu. Narkotika ir kontrindicēta grūtniecības laikā, jo aktīvā viela var iekļūt caur placentu un iespējama asiņošana. Sievietēm, kas ir reproduktīvā vecumā, zāles ir atļautas tikai, lietojot kontracepciju.

Pētījumu rezultāti par iespējamu Xarelto saņemšanu zīdīšanas laikā ar dzīvniekiem liecināja, ka aktīvā viela izdalās pienā. Eksperimenti liecina, ka, barojot toksiskas vielas, tās var nonākt bērna ķermenī. Xarelto iedarbināšana ir atļauta tikai pēc laktācijas perioda beigām.

Devas un lietošanas veids

Norādītajās lietošanas instrukcijās: Xarelto tabletes 10 miligramos tiek lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, 15 un 20 miligramiem ēdienreizes laikā.

Pēc lielām operācijām uz ceļa locītavas ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas, pēc lielām operācijām gūžas locītavā, piecas nedēļas. Sākotnējā deva tiek ņemta sešas līdz desmit stundas pēc operācijas, ja tiek sasniegta hemostāze. Terapeitiskā deva ir viena tablete dienā.

Izlaižot devu, nekavējoties jālieto Xarelto tablete un jāturpina regulāri lietot zāles nākamajā dienā, izmantojot ieteikumus. Lai kompensētu izlaisto devu, ir aizliegta divkāršotā deva.

Blakusparādības

Zāļu terapijas laikā pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Rivaroksabānu tika novērotas šādas blakusparādības:

  1. Hematūrija;
  2. Hemoptīze, biežas deguna asiņošana;
  3. Perifēra tūska;
  4. Drudzis;
  5. Vispārējs vājums, nespēks;
  6. Ir iespējama hemorāģija acs ābolā;
  7. Aknu disfunkcija, dzelte;
  8. Palielināts aknu transamināžu aktivitātes līmenis
  9. Palielināta bilirubīna koncentrācija;
  10. Alerģiskas ādas reakcijas - nieze, nātrene, izsitumi, asiņošana zem ādas;
  11. No asinsrades sistēmas puses - dzelzs deficīta anēmijas attīstība, trombocitopēnija;
  12. Galvassāpes, ģībonis, reibonis, smadzeņu asiņošana;
  13. No sirds un asinsvadu puses - pazeminot asinsspiedienu, veidojas zilumi un hematomas zem ādas, retos gadījumos - tahikardija;
  14. No gremošanas trakta puses - dispepsijas simptomi, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, sausa mute, asiņošanas smaganas, hronisku gremošanas kanālu slimību pasliktināšanās, asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta.

Pārdozēšana

Ar zāļu pārdozēšanu nav ziņots par asiņošanu vai citām blakusparādībām. Ar pārmērīgu devu (no 50 mg un vairāk) ir iespējama ierobežota zāļu absorbcija, kas izraisa koncentrācijas plaknes veidošanos, nepalielinot rivaroksabāna vidējo koncentrāciju plazmā.

Lai novērstu pārdozēšanas simptomus, ieteicams lietot aktīvo ogli (hemodialīze nav efektīva). Turklāt, ja nepieciešams, jālieto simptomātiska ārstēšana. Nav specifiska antidota.

Ja rodas asiņošana, ir nepieciešams atlikt nākamo zāļu devu vai atcelt ārstēšanu no 5 līdz 13 stundām, ārstēšana tiek izvēlēta individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma un atrašanās vietas. Ja asiņošanu nevar novērst, var izmantot specifiskas revakcinācijas aktivitātes (protrombīna komplekss, aktivēts protrombīna komplekss vai rekombinants VIIa faktors).

Īpaši norādījumi

Lietojot šo narkotiku, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsreces parametrus.

Kopumā Xarelto neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus. Ļoti retos gadījumos ir nevēlamas reakcijas, kas izraisa uzmanību un vispārēju sliktu sajūtu, kas prasa piesardzību.

Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas asiņošana ar Xarelto. Tādēļ ir nepieciešama rūpīga devas izvēle.

Pirms ķirurģisko operāciju veikšanas ir svarīgi atcelt zāļu lietošanu ne mazāk kā vienu dienu pirms to uzsākšanas.

Narkotiku mijiedarbība

Jāizvairās no rivaroksabāna un dronedarona kombinētas lietošanas, jo nav klīnisku datu par šādu kombināciju.

Ir pierādīts, ka klaritromicīns, eritromicīns un flukonazols var izraisīt dažādas rivaroksabāna koncentrācijas izmaiņas, taču to uzskata par normālas mainīguma secību un ir klīniski nenozīmīga.

Vienlaicīga Xarelto lietošana ar spēcīgākajiem izoenzīma CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var izraisīt nieru un aknu klīrensa samazināšanos, kas izraisa būtisku sistēmiskās iedarbības un zāļu farmakodinamiskās iedarbības palielināšanos.

Xarelto un rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp induktors, lietošana samazina zāļu farmakodinamisko iedarbību. Tāpēc ārstēšana ar šo narkotiku ar citām spēcīgām induktīvajām vielām jāveic piesardzīgi.

Atsauksmes

Mēs izlasījām dažus pārskatus par cilvēkiem, kas lieto Xarelto:

  1. Andrew. Es lietoju narkotiku nedaudz vairāk nekā 2 gadus, deva ir 20 mg dienā. Atriatīvās fibrilācijas un plandīšanās diagnoze. Es varu runāt par zāļu efektivitāti, nekādas komplikācijas.
  2. Albina. Xarelto ir efektīvs medikaments, un tas noteikti ir drošāks nekā varfarīns. Darbojas labi trombozes profilaksei, kā arī priekškambaru mirgošanai. Zāles ir lieliskas, tikai viena mīnuss ir augsta cena.
  3. Inna Pēc operācijas uz kājām (sāpīgs šuvums) ārsts noteica: Xarelto, Reopolyglukin (pirms pusdienām un vakarā, pēc pusdienām) un citus līdzekļus dažādos izplatīšanas veidos (pilinātājs, tabletes). Es atzīmēju, ka Xarelto labi palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados, īpaši pēc ķirurģiskas iejaukšanās. Pateicoties zāļu lietošanai, pēcoperācijas periods tika ātri un bez sarežģījumiem.
  4. Katerina. Man tika diagnosticēta nopietna IVC trombozes diagnoze, apakšējo ekstremitāšu ilealitāte un dziļās vēnas. Xarelto ordinēja kā antikoagulantu (asins retināšanas līdzekli) un lietoja 3,5 mēnešus. Šajā laikā blakusparādības netika konstatētas. Tomēr, lai atteiktos lietot šo narkotiku, viņš viņam izmaksāja un vēlējās barot bērnu ar krūti. Pros: bez blakusparādībām, vieglas uzņemšanas, nav nepieciešams uzturēt pastāvīgu asins recēšanas uzraudzību. Cons: cena, kontrindicēta zīdīšanas laikā.

Analogi

Xarelto ir oriģināls medikaments, kam nav analogu Krievijā vai svešzemju sastāvā. Ja ārsts ir parakstījis šo medikamentu, nav ieteicams to aizstāt, jo ir gandrīz neiespējami izvēlēties līdzvērtīgu aizstājēju.

Xarelto krievu vai importētie analogi ir šādas zāles:

  • Elikvis;
  • Varfarīns;
  • Fraxiparīns;
  • Heparīns;
  • Cybor;
  • Atenativ;
  • Pradaksa;
  • Enoksarīns;
  • Sincumar;
  • Aspekard - daudz lētāk;
  • Aspirīns;
  • Deplatt;
  • Cardiomagnyl;
  • Klopidogrels;
  • Curantil;
  • Plavix;
  • Acetilsalicilskābe (lēta analog);
  • Polocard;
  • Trombonets;
  • Tiklid.

Pirms analogu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Uzglabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks

Tabletes jāglabā prom no bērniem temperatūrā, kas nav augstāka par 30 grādiem. Derīguma termiņš ir 3 gadi no iepakojuma norādītās ražošanas dienas. Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām.

Xarelto

Apraksts pašreizējā no 06/18/2014

  • Latīņu nosaukums: Xarelto
  • ATĶ kods: B01AF01
  • Aktīvā viela: Rivaroksabāns (Rivaroksabāns)
  • Ražotājs: Bayer Pharma AG., Vācija

Sastāvs

Tabletes satur: rivaroksabānu mikronizētā daudzumā 10, 15 vai 20 mg, kā arī palīgkomponentus: mikrokristālisko celulozi, kroskarmelozes nātriju, 5prP hipromelozi, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija laurilsulfātu.

Tabletes apvalka plēves pārklājums sastāv no dzelzs krāsas sarkanā oksīda, hipromelozes 15cP, titāna dioksīda un makrogola 3350.

Atbrīvošanas forma

Xarelto ir pieejams apvalkotās tabletes ar atšķirīgu aktīvās vielas saturu. Tiem ir apaļa abpusēji izliekta forma, rozā vai sarkanbrūnā krāsā, divpusējā gravēšana - no vienas puses - trīsstūris un devas apzīmējums, bet otrā - Bayer krusts. Tiek piedāvāti iepakojumi no 5 līdz 100 gabaliem.

Farmakoloģiskā iedarbība

Zāļu inhibējošais faktors XA, tiešās darbības antikoagulants.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Šīs zāles aktīvajai vielai - rivaroksabānam, kam raksturīga ātra iedarbība, paredzama devas atkarīga reakcija un augsta biopieejamība. Tajā pašā laikā nav nepieciešams uzraudzīt koagulācijas parametrus, praktiski nav nekādas nesaderības ar citiem pārtikas produktiem vai medikamentiem.

Narkotiku lieto kā profilaktisku pret insultu pacientiem, kas cieš no priekškambaru mirgošanas, vienlaikus pierādot labu efektivitāti un panesamību. Šo antikoagulantu var lietot vienu reizi dienā, ievērojot fiksētu devu.

Rivaroksabānam piemīt augsta absolūtā biopieejamība 80–100%. Galvenais komponents ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija sākas pēc 2-4 stundām. Kad ķermenis nonāk organismā, galvenā daļa rivaroksabāna ir saistīta ar plazmas olbaltumvielām, proti, plazmas albumīnu. Zāļu noņemšana notiek galvenokārt metabolītu veidā.

Indikācijas zāļu Xarelto lietošanai

Galvenās norādes ir šādas:

  • vēnu trombembolijas novēršana pēc lielas ortopēdiskās operācijas apakšējās ekstremitātēs;
  • insulta un sistēmiskas trombembolijas profilakse neelektriskas izcelsmes priekškambaru fibrilācijas laikā utt.

Kontrindikācijas

  • aktīva asiņošana, kas skar īpaši svarīgus orgānus, piemēram, gremošanas traktu, intrakraniālo reģionu utt.
  • aknu slimība, ko papildina koagulopātija, izraisot asiņošanas risku;
  • zīdīšana, grūtniecība;
  • pacientu vecums, kas jaunāks par 18 gadiem;
  • iedzimta nepietiekamība vai laktāzes nepanesība, glikozes-galaktozes malabsorbcija;
  • augsta jutība pret rivaroksabānu un citām palīgvielām.

Blakusparādības

Xarelto (Xarelto) ārstēšana var izraisīt dažādas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē gandrīz visus orgānus un sistēmas. Tomēr tie bieži ir mēreni.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir:

  • anēmija;
  • slikta dūša, transamināzes, paaugstināta GGT aktivitāte;
  • asiņošana pēc procedūrām, tostarp pēcoperācijas anēmija un asiņošana no brūcēm.

Notiek nedaudz retāk:

  • trombocitēmija, palielināts trombocītu skaits;
  • tahikardija, hipotensija;
  • aizcietējums, caureja, sāpes un diskomforts vēderā, dispepsija, sausa mute;
  • reibonis, galvassāpes, īstermiņa samaņas zudums;
  • asiņošana no gremošanas trakta, deguna, hematūrija, asiņošana no dzimumorgāniem;
  • lokāla pietūkums, vispārējās labklājības pasliktināšanās, drudzis, alerģiskas reakcijas utt.

Norādījumi par Xarelto (metode un devas)

Saskaņā ar Xarelto lietošanas instrukcijām VTE profilakses periodā pēc nozīmīgām ortopēdiskām operācijām pacientam tiek noteikta dienas deva 10 mg zāļu. Terapijas ilgums ir 2-5 nedēļas atkarībā no iejaukšanās apjoma un sarežģītības.

Šīs zāles drīkst lietot jebkurā laikā, neatkarīgi no pārtikas lietošanas. Ja hemostaze ir sasniegta, Xarelto terapija ir jāuzsāk 6-10 stundas pēc operācijas. Ja izlaidāt devu, Xarelto jālieto nekavējoties, un nākamajā dienā Jums ir jāturpina terapija, kā parasti.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā rivaroksabāns parasti izraisa hemorāģiskas komplikācijas, kas saistītas ar zāļu farmakodinamiskajām īpašībām. Pašlaik rivaroksabāna specifiskais antidots nav izstrādāts.

Lai samazinātu rivaroksabāna uzsūkšanos, ieteicams lietot aktīvo ogli 8 stundas.

Mijiedarbība

Vienlaicīga Xarelto lietošana ar spēcīgākajiem izoenzīma CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var izraisīt nieru un aknu klīrensa samazināšanos, kas izraisa būtisku sistēmiskās iedarbības un zāļu farmakodinamiskās iedarbības palielināšanos.

Ir pierādīts, ka klaritromicīns, eritromicīns un flukonazols var izraisīt dažādas rivaroksabāna koncentrācijas izmaiņas, taču to uzskata par normālas mainīguma secību un ir klīniski nenozīmīga.

Jāizvairās no rivaroksabāna un dronedarona kombinētas lietošanas, jo nav klīnisku datu par šādu kombināciju.

Xarelto un rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp induktors, lietošana samazina zāļu farmakodinamisko iedarbību. Tāpēc ārstēšana ar šo narkotiku ar citām spēcīgām induktīvajām vielām jāveic piesardzīgi.

Pārdošanas noteikumi

Zāles pārdod tikai ar recepti.

Uzglabāšanas nosacījumi

Tabletes jāglabā vietā, kas ir aizsargāta pret bērniem, temperatūrā, kas mazāka par 30 ° C.

Derīguma termiņš

Ja ievērojat uzglabāšanas nosacījumus, zāles var lietot 3 gadus.

Analogi narkotiku Xarelto

Kā zināms, Xarelto analogus pārstāv tikai tās aktīvā viela vai INN Rivaroksabāns - tiešā iedarbībā esošs antikoagulants. Tāpēc tiek uzskatīts, ka tas ir tā galvenais aizstājējs. Vienlaikus 14 vienību iepakojuma cena ir 1956-2000 rubļu.

Xarelto vai Pradaksa - kas ir labāks?

Šo jautājumu uzdod daudzi pacienti, kas ir noraizējušies par iespējamās trombozes problēmu. Kā liecina jaunākie pētījumi, Xarelto un Pradax efektivitāte, novēršot asins recekļu veidošanos un asiņošanas risku priekškambaru mirgošanā, ir gandrīz vienāda. Lietojot katru no šīm zālēm, nav nepieciešama pastāvīga INR uzraudzība. Tajā pašā laikā šo zāļu izmaksas ir diezgan augstas salīdzinājumā ar citiem antikoagulantiem.

Alkohols un Xarelto

Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšana ar šo medikamentu ir pilnīgi nesaderīga ar alkohola lietošanu, jo tas var izraisīt nevēlamas sekas.

Atsauksmes par Xarelto

Lielākā daļa Xarelto pārskatu satur diskusiju par aktīvas vai latentās asiņošanas risku, kas skar jebkuru audu vai orgānu, kas bieži izraisa pēc hemorāģiskas anēmijas. Tajā pašā laikā pacientu atsauksmes par Xarelto, kas lietoja šo narkotiku, satur informāciju par biežām hemorāģiskām komplikācijām, tādām kā: vājums, reibonis, neskaidrība, elpas trūkums, pietūkums utt.

Arī pārskati par forumiem ir spilgtas diskusijas par augstajām izmaksām, kas nav pieejamas visiem pacientiem.

Cena Xarelto kur nopirkt

Šīs zāles tiek piedāvātas apvalkotās tabletes ar atšķirīgu aktīvās vielas saturu. Xarelto var iegādāties Maskavā jebkurā aptiekā ar ārsta recepti. Xarelto 10 mg cena 10 gab. Iepakojumā ir no 1226 rubļiem, xarelto 20 mg cena 14 gabaliem ir no 1564 rubļiem, un narkotiku 15 mg 28 gabaliem svārstās no 2857 līdz 3020 rubļiem.

Ja jums ir jāiegādājas šīs tabletes Sanktpēterburgā, tad jāatzīmē, ka Xarelto 20 mg cena ir daudz augstāka nekā zāles ar mazāku devu. Aptiekas Kijevā piedāvā šīs zāles par cenu 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Tiešas darbības antikoagulants

Over-the-counter

Lietošanas instrukcija

Ražotājs

Bayer pharma
Reģ. Numurs: LSR-009820/09, datēts ar 12/03/09

Vidējais vērtējums
Neviens nav novērtēts

Narkotiku pārskati

Aicinām jūs izteikt savu viedokli, kā arī piedalīties diskusijās ar komentāru palīdzību. Laipni lūdzam pārskatā. Iestādes administrācija, ja nepieciešams, var atbildēt uz jūsu pārskatu.

Uzrakstiet pārskatu vai Novērtējiet narkotiku

Norādījumi par lietošanu un devu

Iekšpusē, neatkarīgi no maltītes.

Ja pacients nespēj norīt visu tableti, Xarelto ® tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai šķidru ēdienu, piemēram, ābolu, tieši pirms norīšanas. Sasmalcinātu Xarelto® tableti var ievadīt caur kuņģa caurulīti. Pirms Xarelto ® lietošanas zondes stāvoklis kuņģa-zarnu traktā jāturpina saskaņot ar ārstu. Sasmalcinātā tablete jāievada caur kuņģa caurulīti nelielā ūdens daudzumā, pēc tam jāievada neliels ūdens daudzums, lai nomazgātu preparāta atlikumus no zondes sienām.

VTE novēršana ar lielām ortopēdiskām operācijām

Ieteicams iecelt 10 mg (1 cilne) 1 reizi dienā. Sākotnējā deva jālieto 6-10 stundas pēc operācijas, ja tiek sasniegta hemostāze.

Ārstēšanas ilgums: 5 nedēļas - pēc lielas operācijas ar gūžas locītavu; 2 nedēļas - pēc lielas ceļa operācijas.

Darbības, lai izlaistu devu

Ja nākamā deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Xarelto ®, un nākamajā dienā jāturpina ar parasto devu 10 mg (1 tab.) / Dienā, kā iepriekš.

Atlasītās pacientu grupas

Deva nav jāpielāgo atkarībā no pacienta vecuma (virs 65 gadiem), dzimuma, ķermeņa masas vai etniskās piederības.

Xarelto ® ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, ko papildina koagulopātija, kas izraisa klīniski nozīmīgu asiņošanas risku. Pacientiem ar citām aknu slimībām deva nav jāmaina. Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (B klase pēc Child-Pugh) liecina par zāļu farmakoloģiskās aktivitātes ievērojamu palielināšanos. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) klīnisko datu nav.

Ordinējot Xarelto ® pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (CK 80-50 ml / min) vai mērenu smagumu (CK 50-30 ml / min), devas samazināšana nav nepieciešama.

Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar nieru mazspēju (CK 30–15 ml / min) liecina par ievērojamu rivaroksabāna koncentrācijas palielināšanos šiem pacientiem. Šīs pacientu grupas ārstēšanai Xarelto ® jālieto piesardzīgi.

Xarelto ® lietošana nav ieteicama pacientiem ar QA ®

Pārvietojot pacientus no AVK uz Xarelto®, pēc Xarelto® lietošanas MHO vērtības būs kļūdaini paaugstinātas. Tāpēc indikatoru MHO nedrīkst izmantot, lai kontrolētu Xarelto ® antikoagulantu iedarbību.

Pacientu pārnešana ar Xarelto ® uz K vitamīna antagonistiem (AVK)

Pārslēdzoties no Xarelto ® uz AVK, pastāv nepietiekama antikoagulanta iedarbība. Šajā sakarā ir nepieciešams nodrošināt nepārtrauktu pietiekamu antikoagulantu iedarbību līdzīgas pārejas laikā, izmantojot alternatīvus antikoagulantus. Jāatzīmē, ka Xarelto ® var palīdzēt uzlabot MHO. Pārvietojot pacientu no Xarelto ® uz AVK, abas zāles jāievada vienlaicīgi, līdz MHO sasniedz ≥2. Pārejas perioda pirmajās divās dienās jāpiemēro standarta AVK deva, kam seko AVK deva atkarībā no MHO lieluma. Tādējādi, vienlaicīgi lietojot Xarelto ® un AVK, MHO jānosaka ne agrāk kā 24 stundas pēc iepriekšējās devas, bet pirms nākamās Xarelto ® devas. Pēc Xarelto ® lietošanas pārtraukšanas MHO vērtību var droši noteikt 24 stundas pēc pēdējās devas.

Pacientu pārnešana no parenterāliem antikoagulantiem uz Xarelto ®

Pacientiem, kuri saņem parenterālus antikoagulantus, Xarelto ® jāuzsāk 0-2 stundas pirms nākamās plānotās zāļu parenterālās ievadīšanas (piemēram, zema molekulmasa heparīns) vai laikā, kad tiek pārtraukta zāļu nepārtraukta parenterāla ievadīšana (piemēram, nefrakcionēta heparīna ievadīšanai / ievadīšanai).

Pacientu pārnešana ar Xarelto ® parenterāli antikoagulantiem

Xarelto ® lietošana jāpārtrauc un pirmā parenterālās antikoagulanta deva jāievada brīdī, kad jālieto nākamā Xarelto ® deva.

Indikācijas

  • venozās trombembolijas (VTE) profilakse pacientiem, kuriem veic lielas ortopēdiskas darbības apakšējās ekstremitātēs.

Kontrindikācijas

  • klīniski nozīmīga asiņošana (piemēram, intrakraniāla asiņošana, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta);
  • aknu slimības ar koagulopātiju, kas izraisa klīniski nozīmīgu asiņošanas risku;
  • grūtniecība;
  • laktācijas periods (zīdīšanas periods);
  • bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (efektivitāte un drošība pacientiem šajā vecuma grupā nav noteikta);
  • rivaroksabāna lietošana nav pētīta klīniskajos pētījumos, lai veiktu ķirurģiskas iejaukšanās pacientus ar augšstilba kaulu lūzumiem. Tādēļ rivaroksabana lietošana šai pacientu kategorijai nav ieteicama;
  • klīniskie dati par rivaroksabāna lietošanu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (QC® nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņem sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas (piemēram, ketokonazola) vai HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) pretsēnīšu līdzekļiem. izoenzīms CYP3A4 un P-glikoproteīns, kā rezultātā šīs zāles var paaugstināt rivaroksabāna koncentrāciju plazmā līdz klīniski nozīmīgam līmenim (vidēji t 2,6 reizes), kas palielina asiņošanas risku, flukonazolu (pretsēnīšu azola grupa), mērenu CYP3A4 inhibitoru, ir mazāk izteikta ietekme uz izdalīšanos rivaroksabana un to var izmantot vienlaicīgi ar tiem.;
  • Pacienti ar smagu nieru mazspēju vai paaugstināts asiņošanas risks un pacienti, kas vienlaikus saņem sistēmisku ārstēšanu ar azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem vai HIV proteāzes inhibitoriem, rūpīgi jānovēro, lai pēc ārstēšanas sākšanas konstatētu asiņošanas komplikācijas. Šāda uzraudzība var ietvert regulāru pacientu pārbaudi, rūpīgu ķirurģisko brūču drenāžas novērošanu un periodiskas hemoglobīna līmeņa izmaiņas. Jebkurš hemoglobīna vai asinsspiediena samazinājums, par kuru nav skaidrojuma, ir iemesls, lai meklētu asiņošanas vietu;
  • pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē hemostāzi (piemēram, NPL, antitrombocītu līdzekļi vai citi antitrombotiskie līdzekļi);
  • pacientiem ar kuņģa čūlas un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas paasinājuma risku, profilakses pret čūlu ārstēšana var būt pamatota.

Sastāvs

Tabletes, apvalkotas rozā krāsā, apaļas, abpusēji izliektas; presēšanas metode ir iegravēts: vienā pusē - trīsstūris ar devas apzīmējumu "10", no otras puses - Bayer zīmola krusts; uz pārtraukuma - viendabīga balta masa, ko ieskauj rozā apvalks.

Mikrokristāliskā celuloze - 40 mg, nātrija kroskarmeloze - 3 mg, hipromeloze 5cP - 3 mg, laktozes monohidrāts - 27,9 mg, magnija stearāts - 600 μg, nātrija laurilsulfāts - 500 μg.

Korpusa sastāvs: dzelzs krāsu sarkans oksīds - 15 µg, hipromeloze 15cP - 1,5 mg, makrogols 3350 - 500 µg, titāna dioksīds - 485 µg.

5 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (10) - iepakojumi kartonā.

Tabletes, apvalkotas rozā krāsā, apaļas, abpusēji izliektas; presēšanas metode ir iegravēts: vienā pusē - trīsstūris ar devas apzīmējumu "10", no otras puses - Bayer zīmola krusts; uz pārtraukuma - viendabīga balta masa, ko ieskauj rozā apvalks.

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze - 40 mg, nātrija kroskarmeloze - 3 mg, hipromeloze 5cP - 3 mg, laktozes monohidrāts - 27,9 mg, magnija stearāts - 600 μg, nātrija laurilsulfāts - 500 μg.

Korpusa sastāvs: dzelzs krāsu sarkans oksīds - 15 µg, hipromeloze 15cP - 1,5 mg, makrogols 3350 - 500 µg, titāna dioksīds - 485 µg.

5 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (10) - iepakojumi kartonā.

Izlaišanas veidi, izvēlieties, lai skatītu detalizētu skatu.

Apvalkotās tabletes

Over-the-counter

Tiešas darbības antikoagulants

Bayer pharma

Apvalkotās tabletes

Over-the-counter

Tiešas darbības antikoagulants

Bayer pharma

Over-the-counter

Bayer pharma

Pārdozēšana

Retos gadījumos, kad rivaroksabānu lietoja līdz 600 mg, novēroja retus pārdozēšanas gadījumus bez asiņošanas vai citām blakusparādībām. Ierobežotās absorbcijas dēļ ir sagaidāms piesātinājuma efekts, nepalielinot rivaroksabāna vidējo koncentrāciju plazmā pie hiperterapeitiskām devām 50 mg vai vairāk.

Rivaroksabāna specifiskais antidots nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā aktīvo ogli var lietot, lai samazinātu rivaroksabāna uzsūkšanos. Ņemot vērā intensīvo saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, nav paredzams, ka rivaroksabāns izdalīsies dialīzes laikā.

Ja rodas asiņošanas komplikācija, nākamā uzņemšana ir jāatliek vai ārstēšana ir jāatceļ atkarībā no situācijas. Rivaroksabāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5-13 stundas, ārstēšana ir jāizvēlas individuāli atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.

Ja nepieciešams, var izmantot atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, piemēram, mehānisku saspiešanu (piemēram, smagu deguna asiņošanu), ķirurģisku hemostāzi ar tās efektivitātes novērtējumu (asiņošanas kontrole), šķidruma tilpuma papildināšanu un hemodinamisko atbalstu, asins produktu lietošanu (eritrocītu masa vai svaiga saldēta plazma, t atkarība no vienlaicīgas anēmijas vai koagulopātijas) vai trombocītiem.

Ja iepriekš uzskaitītie pasākumi nenovērš asiņošanu, var noteikt īpašu prokoagulantu, piemēram, protrombīna kompleksa koncentrātu, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinantu VIIa faktoru (rf VIIa).

Tomēr pašlaik šo zāļu lietošanas pieredze pacientiem, kas saņem Xarelto ®, ir ļoti ierobežota.

Paredzams, ka protamīna sulfāts un K vitamīns neietekmēs rivaroksabāna antikoagulantu aktivitāti.

Nav pieredzes par antifibrinolītisko zāļu (traneksamīnskābes, aminokapronskābes) lietošanu pacientiem, kuri saņem Xarelto ®. Nav zinātniska pamatojuma par sistēmisku hemostatisku zāļu desmopresīna un aprotinīna lietošanu pacientiem, kas saņem Xarelto ®.

Papildu informācija

Farmakoloģiskā iedarbība

Rivaroksabāns ir ļoti selektīvs tiešs Xa faktora inhibitors, kam, lietojot iekšķīgi, ir augsts biopieejamība.

Koagulācijas kaskādē galvenā loma ir faktora X aktivācijai, lai veidotu Xa faktoru caur iekšējiem un ārējiem koagulācijas ceļiem.

Cilvēkiem tika novērota no devas atkarīga Xa faktora inhibīcija. Rivaroksabānam ir atkarīga no devas atkarīga ietekme uz protrombīna laiku un cieši korelē ar plazmas koncentrāciju (r = 0,98), ja analīzei izmanto Neoplastin® komplektu. Izmantojot citus reaģentus, rezultāti atšķirsies. Protrombīna laiks jāmēra sekundēs, jo MHO ir kalibrēts un sertificēts tikai kumarīna atvasinājumiem, un to nevar izmantot citiem antikoagulantiem.

Pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas operācijas, 5/95 procenti protrombīna laikā (Neoplastin®) 2-4 stundas pēc tabletes ieņemšanas (t.i., maksimālā iedarbībā) svārstās no 13 līdz 25 sekundēm.

Arī rivaroksabāns palielina APTT devas atkarību un HepTest ® rezultātu; tomēr šie parametri nav ieteicami rivaroksabāna farmakodinamiskās ietekmes novērtēšanai. Arī tad, ja tam ir klīnisks pamatojums, rivaroksabāna koncentrāciju var izmērīt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-faktora Xa testu, bet nav kalibrēšanas standartu.

Ārstēšanas laikā ar Xarelto ® asins recēšanas parametru kontrole nav nepieciešama.

Veseliem vīriešiem un sievietēm, kas vecāki par 50 gadiem, netika novērots QT intervāla pagarinājums rivaroksabāna ietekmē.

Farmakokinētika

Rivaroksabāna absolūtā biopieejamība pēc 10 mg devas ir augsta (80-100%). Rivaroksabāns ātri uzsūcas; Cmaks sasniegts 2-4 stundas pēc tablešu lietošanas.

Lietojot rivaroksabānu 10 mg devā kopā ar pārtiku, AUC un C izmaiņas netika novērotasmaks. Rivaroksabānu 10 mg devā var ievadīt kopā ar ēdienreizēm vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Rivaroksabāna farmakokinētiku raksturo mērena individuālā variabilitāte; individuālā variabilitāte (variācijas koeficients) svārstās no 30% līdz 40%, izņemot operācijas dienu un nākamajā dienā, kad iedarbības mainīgums ir augsts (70%).

Rivaroksabāna uzsūkšanās ir atkarīga no izdalīšanās vietas kuņģa-zarnu traktā. Samazināts par 29% un 56% AUC un Cmaks, attiecīgi, salīdzinot ar visu tablešu lietošanu, tas tika novērots, kad rivaroksabana granulāts tika izdalīts dziļajā tievajās zarnās vai augošā resnajā zarnā. Jāizvairās no rivaroksabāna ievadīšanas kuņģa-zarnu traktā, kas atrodas prom no vēdera, jo tas var izraisīt absorbcijas samazināšanos un attiecīgi arī zāļu iedarbību.

Pētījumā novērtēja biopieejamību (AUC un Cmaks) 20 mg rivaroksabāna, ko iekšķīgi lieto tabletes veidā maisījumā ar ābolu mērci vai suspendētu ūdenī, kā arī ievadot caur kuņģa caurulīti, kam seko šķidrs uzturs, salīdzinot ar veselu tableti. Rezultāti rāda, ka rivaroksabāna farmakokinētiskais profils ir atkarīgs no devas, savukārt biopieejamība pēc iepriekšminētās devas atbilda mazākajai rivaroksabāna devai.

Cilvēkiem lielākā daļa rivaroksabāna (92-95%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, un galvenais saistošais komponents ir seruma albumīns. Vd - mērens, Vss ir aptuveni 50 litri.

Norīšanas gadījumā aptuveni 2/3 no norādītās rivaroksabāna devas metabolizējas un pēc tam izdalās vienādās daļās ar urīnu un izkārnījumiem. Atlikušā trešdaļa no devas tiek izvadīta, nepārveidojot tiešu nieru ekskrēciju, galvenokārt aktīvas nieru sekrēcijas dēļ.

Rivaroksabānu metabolizē izoenzīmi CYP3A4, CYP2J2, kā arī mehānismi, kas nav atkarīgi no citohroma sistēmas. Galvenās biotransformācijas vietas ir morfolīna grupas oksidēšana un amīdu saikņu hidrolīze.

Saskaņā ar in vitro datiem rivaroksabāns ir P-gp (P-glikoproteīna) un Vrpr (krūts vēža rezistences proteīnu) nesēju proteīnu substrāts.

Nemainīts rivaroksabāns ir vienīgais aktīvais savienojums cilvēka plazmā, un plazmā nav konstatēti nozīmīgi vai aktīvi cirkulējošie metabolīti. Rivaroksabānu, kura sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 10 l / h, var attiecināt uz zālēm ar zemu klīrensu.

Noņemot rivaroksabānu no plazmas, galīgais T1/2 jauniem pacientiem ir robežās no 5 līdz 9 stundām.

Lietojot aptuveni 2/3 no norādītās devas, rivaroksabāns tiek metabolizēts un pēc tam izdalās vienādās daļās ar urīnu un izkārnījumiem. Atlikušā trešdaļa no devas tiek izvadīta, nepārveidojot tiešu nieru ekskrēciju, galvenokārt aktīvas nieru sekrēcijas dēļ.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, rivaroksabāna koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gados jaunākiem pacientiem, vidējais AUC ir aptuveni 1,5 reizes lielāks nekā attiecīgajiem rādītājiem jaunākiem pacientiem, galvenokārt sakarā ar acīmredzamo kopējā un nieru klīrensa samazināšanos. Noņemot rivaroksabānu no plazmas, galīgais T1/2 gados vecāki pacienti ir no 11 līdz 13 stundām.

Vīriešiem un sievietēm klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības netika konstatētas.

Pārāk mazs vai liels ķermeņa svars (mazāks par 50 kg un vairāk nekā 120 kg) tikai nedaudz ietekmē rivaroksabāna koncentrāciju plazmā (atšķirība ir mazāka par 25%).

Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.

Caucasoid, afroamerikāņu, latīņamerikas, japāņu vai ķīniešu etniskās izcelsmes pacientiem klīniski nozīmīgas farmakokinētikas un farmakodinamikas atšķirības netika novērotas.

Aknu mazspējas ietekme uz rivaroksabāna farmakokinētiku tika pētīta pacientiem, kas iedalīti klasēs atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai (saskaņā ar standarta procedūrām klīniskajos pētījumos). Child-Pu klasifikācija ļauj novērtēt hronisku aknu slimību, galvenokārt cirozes, prognozi. Pacientiem, kuriem plānots veikt antikoagulantu terapiju, īpaši svarīgs aknu darbības traucējumu kritiskais punkts ir asinsreces faktoru sintēzes samazināšanās aknās. Kopš tā laika šis rādītājs atbilst tikai vienam no pieciem klīniskiem / bioķīmiskiem kritērijiem, kas veido Child-Pugh klasifikāciju, un asiņošanas risks nav skaidri saistīts ar šo klasifikāciju. Jautājums par šādu pacientu ārstēšanu ar antikoagulantiem jānovērš neatkarīgi no Child-Pugh klasifikācijas klases.

Xarelto ® ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām, kas rodas ar koagulopātiju, izraisot klīniski nozīmīgu asiņošanas risku.

Pacientiem ar aknu cirozi ar vieglu aknu mazspēju (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) rivaroksabāna farmakokinētika atšķiras tikai nedaudz (vidēji rivaroksabana AUC 1,2 reizes), salīdzinot ar atbilstošajiem rādītājiem veseliem cilvēkiem. Farmakodinamiskās īpašības starp grupām būtiski neatšķīrās.

Pacientiem ar mērenu smaguma aknu un aknu mazspējas cirozi (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) rivaroksabāna vidējais AUC ievērojami palielinājās (par 2,3 reizes), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, jo ​​ievērojami samazinājās zāļu vielas klīrenss, kas norāda uz nopietnu aknu slimību. Xa faktora aktivitātes nomākšana bija izteiktāka (2,6 reizes) nekā veseliem brīvprātīgajiem. Protrombīna laiks ir arī 2,1 reizes lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Izmantojot protrombīna laika mērījumus, tiek aprēķināts ārējais koagulācijas ceļš, ieskaitot VII, X, V, II un I koagulācijas faktorus, kas tiek sintezēti aknās. Pacienti ar vidēji smagiem aknu mazspējas gadījumiem ir jutīgāki pret rivaroksabānu, kas ir saistīts ar farmakodinamiskās ietekmes un farmakokinētisko parametru ciešāku saistību, īpaši starp koncentrāciju un protrombīna laiku.

Nav pieejami dati par C klases pacientiem ar aknu mazspēju atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai.

Pacientiem ar nieru mazspēju tika novērota rivaroksabana koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas ir apgriezti proporcionāla nieru funkcijas samazinājumam, ko mēra ar CC.

Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (CK 80-50 ml / min) vidēji smaga (CK 50-30 ml / min) vai smaga (CK 30-15 ml / min), 1,4, 1,5 un 1,6 reizes palielinājās. rivaroksabāna koncentrācija plazmā (AUC), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Atbilstošais farmakodinamiskās iedarbības pieaugums bija izteiktāks.

Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru mazspējas gadījumiem Xa faktora aktivitātes vispārējais kavējums palielinājās par 1,5, 1,9 un 2 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; Xa faktora iedarbības dēļ protrombīna laiks palielinājās attiecīgi par 1,3, 2,2 un 2,4 reizes.

Dati par rivaroksabāna lietošanu pacientiem ar CK 30-15 ml / min ir ierobežoti, un tāpēc, lietojot šo zāļu grupu, ir jāievēro piesardzība. Dati par rivaroksabāna lietošanu pacientiem ar QA ® pārejas periodā, lai veiktu anti-Xa faktora, PiCT un HepTest ® analīzi, ja varfarīns neietekmēja indikatorus, kas noteikti to gaitā.

Sākot ar 4. dienu pēc varfarīna lietošanas pārtraukšanas, visas analīzes (ieskaitot PT, APTT, Xa faktora aktivitātes nomākšanu un EPT (endogēnais trombīna potenciāls)) atspoguļoja tikai Xarelto® iedarbību.

Lai novērtētu varfarīna farmakodinamisko ietekmi pārejas perioda laikā, varat izmantot indikatoru MHO, ko mēra laikā, kad sasniegts Cmaks rivaroksabāns (24 stundas pēc rivaroksabāna devas saņemšanas), jo šajā brīdī rivaroksabāna ietekme uz testa rezultātiem ir minimāla.

Farmakokinētiskā mijiedarbība starp varfarīnu un rivaroksabānu netika konstatēta.

Nav konstatēta mijiedarbība

Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības netika novērotas vienlaikus lietojot rivaroksabānu ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu), digoksīnu (P-glikoproteīna substrātu) vai atorvastatīnu (CYP3A4 substrātu un P-glikoproteīnu).

Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar pārtiku netika novērota.

Ietekme uz laboratorijas parametriem

Ietekme uz asins recēšanas ātrumu (PF, APTT, Hep Test ®) ir sagaidāma attiecībā uz Xarelto ® darbības mehānismu.

Blakusparādības

Xarelto® drošība tika novērtēta četros III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 6097 pacienti, kuriem tika veikta ortopēdiska apakšējā ekstremitāšu operācija (kopējais ceļa vai gūžas locītavas nomaiņa) un 3997 pacienti, kas hospitalizēti medicīnisku iemeslu dēļ, un ārstēti ar Xarelto 10 mg līdz 39 dienām, un arī trīs pētījumos par venozās trombembolijas III fāzes ārstēšanu, kurā bija 4566 pacienti, kas saņēma vai nu 15 mg Xarelto® 2 reizes dienā 3 nedēļas, kam sekoja deva. 20 mg 1 reizi dienā vai 20 mg 1 reizi dienā ar ārstēšanas ilgumu līdz 21 mēnesim.

Turklāt divu III fāzes pētījumu laikā, kuros piedalījās 7750 pacienti, tika iegūti dati par zāļu drošumu pacientiem ar ne-vārstuālās izcelsmes priekškambaru fibrilāciju, kuri saņēma vismaz vienu Xarelto ® devu līdz 41 mēnešam, kā arī 10 225 pacienti ar ACS, kuri papildus ārstēšanai ar acetilsalicilskābi vai acetilsalicilskābi ar klopidogrelu vai tiklopidīnu saņēma vismaz vienu 2,5 mg (2 reizes dienā) vai 5 mg (2 reizes dienā) devu, ārstēšanas ilgums ir līdz 31 mēnesim.

Ņemot vērā darbības mehānismu, Xarelto ® lietošana var būt saistīta ar palielinātu latento vai atklātu asiņošanas risku no jebkuriem orgāniem un audiem, kas var izraisīt pēc hemorāģisku anēmiju. Pacientiem ar nekontrolētu arteriālo hipertensiju un / vai kopā ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi, var palielināties asiņošanas risks.

Pazīmes, simptomi un smagums (ieskaitot iespējamo nāvi) atšķiras atkarībā no asiņošanas un / vai anēmijas atrašanās vietas, intensitātes vai ilguma.

Hemorāģiskas komplikācijas var izpausties kā vājums, sāpīgums, reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, kā arī ekstremitāšu skaita vai šoka palielināšanās, ko nevar izskaidrot ar citiem iemesliem. Dažos gadījumos anēmijas rezultātā attīstījās miokarda išēmijas simptomi, piemēram, sāpes krūtīs un stenokardija.

Lietojot Xarelto ®, tika ziņots par zināmām komplikācijām, kas ir sekundāras smagas asiņošanas gadījumā, piemēram, saskarnes telpas sindroms un nieru mazspēja. Tādēļ, izvērtējot antikoagulantus ārstējošā pacienta stāvokli, jāapsver iespēja asiņot.

Turpmāk sniegti apkopoti dati par Xarelto ® novēroto blakusparādību biežumu. Grupās, kas sadalītas pēc biežuma, nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā: bieži: no ≥1% līdz ®. Nav iespējams novērtēt šādas nevēlamas ietekmes rašanās biežumu novērošanas programmas ietvaros. 3. fāzes RCT ietvaros šādas nevēlamas blakusparādības tika uzskatītas par reti (no> 1/1000 līdz ® bija ģībonis un reibonis. Pacientiem, kuriem ir šīs blakusparādības, nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar pārvietojamām mašīnām.

Informāciju sniedz Vidal zāļu atsauces grāmata.